Mit den in Indien gefälschten Arzneimittelzulassungsstudien befasst
sich die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen in einer Kleinen Anfrage 18/3661.
http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/036/1803661.pdf
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe 176 Zulassungen von Generika überprüft, deren sogenannte Bioäquivalenzstudien zum Teil von der indischen Firma GVK Biosciences stammten.
Für 55 Arzneimittel ruhe die Zulassung nun.
Die Medikamente können somit nicht mehr vertrieben werden, bis neue Studien vorliegen.
In 17 Fällen hätten die Hersteller jedoch Widerspruch geltend gemacht. Die Entscheidung, die Zulassung ruhen zu lassen, sei damit hier nicht durchsetzbar, schreiben die Abgeordneten.
Das Committee for Medicinal Products für Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA solle gerade die Zulassungen von rund 1.250 in der EU vertriebenen Arzneimitteln prüfen, deren Datengrundlagen ebenfalls zum Teil von der indischen Firma stammten.
Mit Empfehlungen, die EU-weiten Zulassungen aufrecht zu erhalten, zu ändern oder zu entziehen, sei noch im Januar 2015 zu rechnen.
Zudem werde in den Medien über Probleme der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Indien berichtet. Es gehe dabei vor allem um nicht vertretbare hygienische Zustände und weit verbreitete Dokumentenfälschungen.
Die Fraktion will nun von der Regierung mehr Details über den Arzneimittelzulassungs-Skandal in Indien erfragen.
http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/036/1803661.pdf
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe 176 Zulassungen von Generika überprüft, deren sogenannte Bioäquivalenzstudien zum Teil von der indischen Firma GVK Biosciences stammten.
Für 55 Arzneimittel ruhe die Zulassung nun.
Die Medikamente können somit nicht mehr vertrieben werden, bis neue Studien vorliegen.
In 17 Fällen hätten die Hersteller jedoch Widerspruch geltend gemacht. Die Entscheidung, die Zulassung ruhen zu lassen, sei damit hier nicht durchsetzbar, schreiben die Abgeordneten.
Das Committee for Medicinal Products für Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA solle gerade die Zulassungen von rund 1.250 in der EU vertriebenen Arzneimitteln prüfen, deren Datengrundlagen ebenfalls zum Teil von der indischen Firma stammten.
Mit Empfehlungen, die EU-weiten Zulassungen aufrecht zu erhalten, zu ändern oder zu entziehen, sei noch im Januar 2015 zu rechnen.
Zudem werde in den Medien über Probleme der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Indien berichtet. Es gehe dabei vor allem um nicht vertretbare hygienische Zustände und weit verbreitete Dokumentenfälschungen.
Die Fraktion will nun von der Regierung mehr Details über den Arzneimittelzulassungs-Skandal in Indien erfragen.
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