Chronischer Nierenschwäche

Sucroferric Oxyhydroxid (Handelsname Velphoro) ist seit August 2014 für
Erwachsene mit chronischer Nierenschwäche zugelassen, die eine Hämodialyse
oder Peritonealdialyse erhalten.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob der Wirkstoff den Patientinnen und
Patienten in diesen Fällen einen Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen
Vergleichstherapien bietet. Demnach ist ein Zusatznutzen nicht belegt,
weil keine geeigneten Daten vorliegen.

G-BA legt zweckmäßige Vergleichstherapie fest

Kann die Niere den Salz-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalt nicht mehr
regulieren, reichert sich im Blut u. a. Phosphat an (Hyperphosphatämie).

Phosphatbinder sollen helfen, das mit der Nahrung aufgenommene Phosphat
vor Eintritt in den Blutkreislauf zu binden und Folgen wie etwa Herz-
Kreislauf-Erkrankungen zu vermindern.

Medizin am Abend empfiehlt jetzt den Link:

http://www.praxisvita.de/kaelte-risiko-fuer-herzkranke

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet bei der zweckmäßigen
Vergleichstherapie zwischen Patienten mit und ohne Kontraindikation
gegenüber kalziumhaltigen Phosphatbindern: Kommen kalziumhaltige
Phosphatbinder nicht infrage, soll Sucroferric Oxyhydroxid mit Sevelamer
oder Lanthankarbonat verglichen werden. Liegt keine Kontraindikation vor,
stehen ebenfalls diese beiden Wirkstoffe, aber auch kalziumhaltige
Phosphatbinder als Vergleichstherapie zur Verfügung.

Wirkstoff wurde in Studien über- oder unterdosiert

In einer der beiden vorgelegten Studien (PA-CL-03A) wurde die zweckmäßige
Vergleichstherapie (Sevelamer) nicht zulassungskonform angewendet und bei
mehr als der Hälfte der Patientinnen und Patienten (ungefähr 64 %) die
Startdosis überschritten. Außerdem war weder bei der Behandlung mit
Sevelamer noch bei der mit Sucroferric Oxyhydroxid eine
patientenindividuelle Dosisanpassung möglich, wie es die Zulassung
vorsieht. Und es war nicht sichergestellt, dass bei Bedarf zusätzlich
Kalziumergänzungsmittel, Vitamin D3-Derivate oder deren Analoga gegeben
wurden, um renale Knochenerkrankungen zu vermeiden. So sieht es der
multiple Therapieansatz aber vor, der laut Zulassung mit dem Einsatz von
Sucroferric Oxyhydroxid verbunden sein soll.

In der zweiten Studie (PA-CL-05A/05B) war die Startdosierung beider
Wirkstoffe nicht zulassungskonform. Das führte zu einer Unterdosierung bei
allen Patienten im Sucroferric- Oxyhydroxid-Arm und zu einer Überdosierung
bei rund der Hälfte der Patientinnen und Patienten (ungefähr 51 %) im
Sevelamerarm.

Somit ist keine der vorgelegten Studien für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen
Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und
Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das
ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten
Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das
Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt
folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website
gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche
Kurzinformation.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur
Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Sucroferric
Oxyhydroxid zu finden.

Medizin am Abend DirektKontakt

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG),
Dr. Anna-Sabine Ernst, 02.01.2015 12:28
+49 (0)221 - 35685-0

Weitere Informationen finden Sie unter

https://www.iqwig.de/download/A14-37_Sucroferric-Oxyhydroxid_Kurzfassung_Nutzenbewertung-35a-SGB-V.pdf
 Kurzfassung der Nutzenbewertung