Aktueller Todesfall zeigt Notwendigkeit regelmäßiger Laboruntersuchungen
zur frühzeitigen Erkennung schwerwiegender Nebenwirkungen
Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple
Sklerose (KKNMS) empfiehlt in seinem Qualitätshandbuch zu Dimethylfumarat
(Handelsname Tecfidera®) die Kontrolle des großen Blutbilds in einem
regelmäßigen Abstand von sechs bis acht Wochen.
Damit können Leukopenien und Lymphopenien identifiziert werden, die das Risiko für opportunistische Infektionen erhöhen. Dazu zählt die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), an deren Folgen nun eine mit Tecfidera®
behandelte MS-Patientin verstarb.
„Der Fall zeigt, wie wichtig es ist, Patienten unter einer Immuntherapie
wie Dimethylfumarat engmaschig zu beobachten. Nur so können schwere
Nebenwirkungen frühzeitig und zuverlässig festgestellt werden. Aus diesem
Grund empfiehlt das KKNMS im ersten Behandlungsjahr eine Bestimmung der Leukozyten- und Lymphozytenzahl im Blut alle sechs bis acht Wochen – einestrengere Überwachung als die in der Fachinformation des Herstellers
angegebenen sechsmonatlichen Kontrollen der Leukozytenzahl“, so Prof. Ralf Gold, Mitglied des KKNMS-Vorstands und einer der beiden federführenden
Autoren des Qualitätshandbuchs Dimethylfumarat. Werden bei den
Untersuchungen Leukopenien unter 3000/µl oder Lymphopenien unter 500/µl festgestellt, rät das Netzwerk zu einem Aussetzen der Medikation.
„Gerade bei einer so neuen Immuntherapie wie Dimethylfumarat ist besondere
Vorsicht geboten, da die Langzeitwirkung und mögliche Komplikationen noch
nicht hinreichend untersucht sind. Die Herstellerfirma Biogen Idec führt
daher momentan eine Erweiterungsstudie (ENDORSE) zur Erforschung der
Langzeittherapie durch. Doch auch die regulär behandelten Patienten müssen
engmaschig überwacht werden. Hierfür gibt das KKNMS mit seinen
Qualitätshandbüchern Neurologen die notwendigen Informationen zur
Anwendung des Medikaments in der Praxis an die Hand“, erklärt Prof.
Bernhard Hemmer, Sprecher des KKNMS.
Die vor wenigen Tagen verstorbene deutsche MS-Patientin wurde im Rahmen
von Studien 4,5 Jahre lang mit Dimethylfumarat behandelt. Dabei
entwickelte sich eine schwerwiegende und lang anhaltende Lymphopenie, die
mehr als 3,5 Jahre bestand, aber als klinisch nicht bedeutsam eingestuft
wurde, da die Leukozytenwerte während der gesamten Behandlung über 3000/µl
lagen und damit nicht wesentlich erniedrigt waren. Außer der Behandlung
mit Tecfidera® gab es keine weiteren Risikofaktoren für die Entwicklung
einer PML wie Vortherapie mit Natalizumab, Fingolimod oder
Immunsuppressiva und auch keine HIV-Infektion. Nach neuerlichen
neurologischen Symptomen im August 2014, die zunächst als MS-Schub
eingeordnet wurden, zeigten Labortests das Vorliegen einer PML. Die
Patientin verstarb nach Zunahme der neurologischen Defizite im Oktober
2014 an einer Aspirationspneumonie. Die Zulassungsstudien zu
Dimethylfumarat hatten nicht auf das Risiko einer PML hingedeutet,
allerdings waren dabei Untergrenzen für Lymphozytenwerte definiert, die in
der Nachbeobachtung ENDORSE nicht mehr ins Protokoll aufgenommen wurden.
PML-Fälle wurden unter der Therapie mit anderen Fumaraten beobachtet, auch
bei Patienten mit MS.
Qualitätshandbücher des KKNMS:
Die KKNMS-Qualitätshandbücher sind mit der Deutschen Gesellschaft für
Neurologie (DGN), dem Berufsverband Deutscher Neurologen (BDN), dem
Berufsverband Deutscher Nervenärzte (BVDN) und dem Ärztlichen Beirat der
Patientenorganisation DMSG abgestimmt. Momentan verfügbar sind
Qualitätshandbücher zu den MS-Medikamenten Alemtuzumab, Dimethylfumarat,
Fingolimod, Mitoxantron, Natalizumab und Teriflunomid sowie zur
Schubtherapie und zur Therapie in Spezialsituationen. Diese werden
jährlich aktualisiert und können von Ärzten über die kostenlose KKNMS-App
für Android und iOS eingesehen oder ebenfalls kostenfrei über sekretariat
@kkn-ms.de bestellt werden.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/de/basistherapie/fuer-experten-basistherapie-fumarat - Qualitätshandbuch Dimethylfumarat
http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de - Website KKNMS
zur frühzeitigen Erkennung schwerwiegender Nebenwirkungen
Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple
Sklerose (KKNMS) empfiehlt in seinem Qualitätshandbuch zu Dimethylfumarat
(Handelsname Tecfidera®) die Kontrolle des großen Blutbilds in einem
regelmäßigen Abstand von sechs bis acht Wochen.
Damit können Leukopenien und Lymphopenien identifiziert werden, die das Risiko für opportunistische Infektionen erhöhen. Dazu zählt die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), an deren Folgen nun eine mit Tecfidera®
behandelte MS-Patientin verstarb.
„Der Fall zeigt, wie wichtig es ist, Patienten unter einer Immuntherapie
wie Dimethylfumarat engmaschig zu beobachten. Nur so können schwere
Nebenwirkungen frühzeitig und zuverlässig festgestellt werden. Aus diesem
Grund empfiehlt das KKNMS im ersten Behandlungsjahr eine Bestimmung der Leukozyten- und Lymphozytenzahl im Blut alle sechs bis acht Wochen – einestrengere Überwachung als die in der Fachinformation des Herstellers
angegebenen sechsmonatlichen Kontrollen der Leukozytenzahl“, so Prof. Ralf Gold, Mitglied des KKNMS-Vorstands und einer der beiden federführenden
Autoren des Qualitätshandbuchs Dimethylfumarat. Werden bei den
Untersuchungen Leukopenien unter 3000/µl oder Lymphopenien unter 500/µl festgestellt, rät das Netzwerk zu einem Aussetzen der Medikation.
„Gerade bei einer so neuen Immuntherapie wie Dimethylfumarat ist besondere
Vorsicht geboten, da die Langzeitwirkung und mögliche Komplikationen noch
nicht hinreichend untersucht sind. Die Herstellerfirma Biogen Idec führt
daher momentan eine Erweiterungsstudie (ENDORSE) zur Erforschung der
Langzeittherapie durch. Doch auch die regulär behandelten Patienten müssen
engmaschig überwacht werden. Hierfür gibt das KKNMS mit seinen
Qualitätshandbüchern Neurologen die notwendigen Informationen zur
Anwendung des Medikaments in der Praxis an die Hand“, erklärt Prof.
Bernhard Hemmer, Sprecher des KKNMS.
Die vor wenigen Tagen verstorbene deutsche MS-Patientin wurde im Rahmen
von Studien 4,5 Jahre lang mit Dimethylfumarat behandelt. Dabei
entwickelte sich eine schwerwiegende und lang anhaltende Lymphopenie, die
mehr als 3,5 Jahre bestand, aber als klinisch nicht bedeutsam eingestuft
wurde, da die Leukozytenwerte während der gesamten Behandlung über 3000/µl
lagen und damit nicht wesentlich erniedrigt waren. Außer der Behandlung
mit Tecfidera® gab es keine weiteren Risikofaktoren für die Entwicklung
einer PML wie Vortherapie mit Natalizumab, Fingolimod oder
Immunsuppressiva und auch keine HIV-Infektion. Nach neuerlichen
neurologischen Symptomen im August 2014, die zunächst als MS-Schub
eingeordnet wurden, zeigten Labortests das Vorliegen einer PML. Die
Patientin verstarb nach Zunahme der neurologischen Defizite im Oktober
2014 an einer Aspirationspneumonie. Die Zulassungsstudien zu
Dimethylfumarat hatten nicht auf das Risiko einer PML hingedeutet,
allerdings waren dabei Untergrenzen für Lymphozytenwerte definiert, die in
der Nachbeobachtung ENDORSE nicht mehr ins Protokoll aufgenommen wurden.
PML-Fälle wurden unter der Therapie mit anderen Fumaraten beobachtet, auch
bei Patienten mit MS.
Qualitätshandbücher des KKNMS:
Die KKNMS-Qualitätshandbücher sind mit der Deutschen Gesellschaft für
Neurologie (DGN), dem Berufsverband Deutscher Neurologen (BDN), dem
Berufsverband Deutscher Nervenärzte (BVDN) und dem Ärztlichen Beirat der
Patientenorganisation DMSG abgestimmt. Momentan verfügbar sind
Qualitätshandbücher zu den MS-Medikamenten Alemtuzumab, Dimethylfumarat,
Fingolimod, Mitoxantron, Natalizumab und Teriflunomid sowie zur
Schubtherapie und zur Therapie in Spezialsituationen. Diese werden
jährlich aktualisiert und können von Ärzten über die kostenlose KKNMS-App
für Android und iOS eingesehen oder ebenfalls kostenfrei über sekretariat
@kkn-ms.de bestellt werden.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/de/basistherapie/fuer-experten-basistherapie-fumarat - Qualitätshandbuch Dimethylfumarat
http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de - Website KKNMS
Keine Kommentare :
Kommentar veröffentlichen