Medizin am Abend Fazit: Pulsoxymetrie-Screening bei Neugeborenen: Anhaltspunkt für Nutzen bei kritischen Herzfehlern
Mit Screening werden mehr Fälle entdeckt als ohne
Für ein Pulsoxymetrie-Screening von Neugeborenen auf kritische angeborene
Herzfehler, das die bisherigen Standarduntersuchungen ergänzt, gibt es
einen Anhaltspunkt für einen Nutzen:
Mit dem zusätzlichen Screening werden mehr Fälle entdeckt als mit den beiden klinischen Untersuchung U1 und U2 allein. So können mehr Neugeborene frühzeitig behandelt und vor schweren Folgeschäden geschützt werden.
Für eine Abwägung des Nutzens und Schadens der Diagnose anderer
Erkrankungen, die beim Pulsoxymetrie-Screening zusätzlich entdeckt werden,
reicht die Datenbasis nicht aus. Zu diesem Ergebnis kommt ein am 6. Mai
2015 veröffentlichter Abschlussbericht, den das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen
Bundesausschusses (G -BA) erstellt hat.
Je früher die Diagnose, desto besser die Chancen
Einige angeborene Herzfehler, also Fehlbildungen am Herzen oder an
herznahen Gefäßen, können nach der Geburt schnell zu lebensbedrohlichen
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems führen. Solche kritischen angeborenen
Herzfehler (kAHF) kommen in Deutschland bei etwa einem von 1000 Kindern
vor. Je früher sie diagnostiziert werden, desto besser lassen sich
Folgeschäden und Todesfälle durch eine frühzeitige Behandlung verhindern.
In Deutschland werden bei der ersten und zweiten klinischen Untersuchung
nach der Geburt (U1 und U2) regelmäßig auch Herz und Pulsschlag von
Neugeborenen überprüft. Bei einem auffälligen Befund wird eine
Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um einen möglichen Herzfehler
abzuklären.
Ergänzende Pulsoxymetrie soll diagnostische Lücke verkleinern
Doch ein Fünftel bis ein Viertel der kritischen angeborenen Herzfehler
wird bei der U1 und der U2 nicht erkannt. Diese diagnostische Lücke soll
die zusätzliche Pulsoxymetrie schließen: Über die Haut werden dabei die
Sauerstoffsättigung des kindlichen Blutes und die Pulsfrequenz gemessen.
Gesunde Neugeborene haben durch diese nicht invasive Untersuchung keinen
Nachteil. Ein auffälliger pulsoxymetrischer Befund kann allerdings auch
ein Zeichen für andere Erkrankungen sein, etwa eine Lungenerkrankung.
Deren Diagnose kann zu diesem frühen Zeitpunkt möglicherweise unnötige
Untersuchungen und Behandlungen auslösen.
Interventionsstudie unterstützt die Hypothese
In die nunmehr abgeschlossene Nutzenbewertung gingen insgesamt sechs
Studien ein: eine vergleichende Interventionsstudie und fünf Studien zur
Bewertung der diagnostischen Güte. Diese Testgüte-Studien kamen für die
Bewertung infrage, weil davon auszugehen ist, dass eine frühzeitige
Diagnose und Therapie der kAHF Komplikationen und Todesfälle verhindern
kann.
Die Interventionsstudie verglich klinische Routineuntersuchungen
Neugeborener mit und ohne ergänzendes Pulsoxymetrie-Screening. In der
Interventionsgruppe war der Anteil von Neugeborenen, bei denen ein kAHF
festgestellt wurde, etwas höher (0,13 Prozent) als in der Kontrollgruppe
(0,10 Prozent). Außerdem traten schwere präoperative Azidosen
(Übersäuerungen des Blutes) als weitere Anzeichen für eine Unterversorgung mit Sauerstoff deutlich seltener auf als in der Kontrollgruppe.
Diese Ergebnisse unterstützen die Hypothese, dass ein zusätzliches
Pulsoxymetrie-Screening die krankheitsbedingte Morbidität bei Neugeborenen
mit kAHF verringert. Da die Studie nicht randomisiert war und man
Störfaktoren (Confounder) nicht ausschließen kann, lässt sich aus ihr
allein aber kein Nutzen der Intervention ableiten.
Testgüte-Studien bestätigen Nutzen
Die fünf Studien zur diagnostischen Güte zeigen übereinstimmend, dass mit
dem Pulsoxymetrie-Screening zusätzliche Neugeborene mit kAHF entdeckt
werden können, die in der klinischen Routineuntersuchung unauffällig
waren: Um ein zusätzliches Kind mit kAHF zu finden, mussten in den Studien
zwischen 421 und 7100 asymptomatische Neugeborene pulsoxymetrisch
gescreent werden. Unter der Annahme, dass bei kAHF eine frühere
Intervention Vorteile hat, leitet das IQWiG aus diesen Ergebnissen einen
Anhaltpunkt für einen Nutzen des Pulsoxymetrie-Screenings als Ergänzung
der Routineuntersuchungen ab.
Wegen großer Unterschiede zwischen den Studien lassen sich die Ergebnisse
aber nicht in einer Meta-Analyse gemeinsam auswerten. Auch klare
Empfehlungen für eine Screening-Strategie (Zeitpunkt, Messorte, Grenzwerte
etc.) sind auf dieser Basis nicht möglich.
Risiko von Überdiagnose und Übertherapie
Die Ergebnisse der Testgüte-Studien haben eine große Spannbreite: Ein
Viertel bis drei Viertel der Neugeborenen, bei denen man im Pulsoxymetrie-
Screening auffällige Befunde feststellte, hatten tatsächlich keinen kAHF.
Bei diesen Fällen handelt es sich entweder um falsch-positive Befunde oder
um nicht kritische Herzfehler oder andere Erkrankungen, bei denen ein
Nutzen oder Schaden einer früheren Diagnose und Therapie ungeklärt ist.
Eltern sollten im Vorfeld eines solchen Screenings stets darüber informiert werden, dass falsch-positive Untersuchungsergebnisse möglich sind.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im
November 2014 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende
des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als
Abschlussbericht im März 2015 an den Auftraggeber versandt. Die
eingereichten schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen
Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde
gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse
des Abschlussberichts gibt die Kurzfassung.
Medizin am Abend DirektKontakt
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG),
Dr. Anna-Sabine Erns
Telefon: 0221 35685 153
Fax: 0221 35685 833
E-Mail-Adresse: anna-sabine.ernst@iqwig.de
Weitere Informationen finden Sie als Medizin am Abend Beteiligte unter
http://www.iqwig.de
Keine Kommentare :
Kommentar veröffentlichen