Medizin am Abend Fazit: AXAFA Studie untersucht NOAK Apixaban während Katheterablation bei Vorhofflimmern
Während NOAK bei den meisten Patienten mit Vorhofflimmern wirksame
Alternativen zu Vitamin-K-Antagonisten darstellen, ist ihr Einsatz bei
Katheterablationspatienten noch nicht ausreichend durch Studiendaten
belegt. Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) führt deshalb die
wissenschaftsinitiierte Studie AXAFA – AFNET 5 in Europa und den USA
durch, um die optimale Antikoagulationstherapie für
Katheterablationspatienten zu bestimmen. In AXAFA – AFNET 5 wird die
Antikoagulation mit dem direkten Faktor Xa Inhibitor Apixaban mit einer
Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verglichen. Am 27.02.2015 wurden in
Bonheiden, Belgien, die ersten Patienten eingeschlossen.
Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung. In Europa und den
USA sind mehrere Millionen Menschen davon betroffen. Vorhofflimmern geht
mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle und andere schwere
Komplikationen einher. Die meisten Patienten benötigen eine
Antikoagulationstherapie, um ihr Schlaganfallrisiko zu senken.
Fünf bis 15 Prozent aller Patienten mit Vorhofflimmern unterziehen sich
einer Katheterablation. Während der Ablation und danach benötigen die
Patienten Antikoagulation, um das durch die Ablation bedingte
Schlaganfallrisiko zu verringern. Faktor Xa Inhibitoren und direkte
Thrombin-Inhibitoren sind nicht-Vitamin-K-Antagonisten-basierte orale
Antikoagulanzien (NOAK), die eine Alternative zur Behandlung mit
Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bieten. Ihr Einsatz zur
Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern wurde in mehreren großen
klinischen Studien bewertet. Bisher ist nicht klar, ob NOAK auch im
Zusammenhang mit einer Katheterablation von Vorhofflimmern eingesetzt
werden können. Deshalb hat das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
die AXAFA – AFNET 5 Studie initiiert.
Im Rahmen der AXAFA Studie wird untersucht, ob die Antikoagulation mit dem
direkten Faktor Xa Inhibitor Apixaban bei Vorhofflimmerpatienten während
und nach einer Katheterablation Komplikationen wie Todesfälle,
Schlaganfälle oder größere Blutungen genauso sicher verhindert wie die
VKA-Therapie. Die prospektive, randomisierte, verblindete, multizentrische
Studie wird 630 Patienten einschließen, die sich einer Katheterablation
unterziehen. Etwa 50 Studienzentren – 25 in Europa und 25 in den USA, die
Katheterablationen routinemäßig durchführen, werden Patienten nach
vorheriger Aufklärung und Einwilligung in die Studie einschließen.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei
Gruppen zugeordnet, wobei die eine Gruppe mit dem Faktor Xa Inhibitor
Apixaban und die andere mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt wird. Die
Einnahme der Medikamente beginnt mindestens 30 Tage vor der geplanten
Katheterablation. Nach der Ablation wird die Medikation über drei Monate
fortgesetzt. Alle Patienten werden nach den aktuellen Leitlinien
behandelt. Zusätzlich zur Erhebung der klinischen Komplikationen
(Schlaganfall, größere Blutungen und andere kardiovaskuläre
Komplikationen) ist bei etwa der Hälfte der AXAFA Patienten eine Schädel-
MRT-Untersuchung geplant. Diese wird den Effekt der Studienbehandlung auf
im MRT nachgewiesene stumme Hirnläsionen untersuchen.
Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) hat die AXAFA – AFNET 5
Studie initiiert und trägt die Gesamtverantwortung. Die Studie wird vom
Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) partiell gefördert.
Die wissenschaftliche Durchführung der Studie wird von einem
interdisziplinären Leitungsgremium (Steering Committee) überwacht,
bestehend aus zehn Wissenschaftlern aus Europa und den USA mit Prof.
Paulus Kirchhof, Birmingham, UK / Münster, als Vorsitzendem. Finanzielle
Unterstützung für die Durchführung der Studie wird von den Firmen Bristol-
Myers Squibb und Pfizer zur Verfügung gestellt.
Prof. Kirchhof erklärt: „Bis jetzt haben wir nicht genügend Daten zum
peri-prozeduralen Einsatz von NOAK bei Katheterablationspatienten. Einige
retrospektive Analysen haben darauf hingedeutet, dass es mit NOAK sogar
mehr Komplikationen gibt als mit VKA. Dies ist ein Grund zur Besorgnis.
Deshalb besteht Bedarf an einer gut konzipierten, kontrollierten Studie,
um zu untersuchen, ob NOAK während der Katheterablation von Vorhofflimmern
eingesetzt werden können. AXAFA – AFNET 5 wird dieser Frage auf den Grund
gehen.“
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres
Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler und Ärzte aus Kliniken und Praxen
deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die
Behandlung und Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern in Deutschland
und Europa durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische
Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler
und internationaler Ebene durch. Seit Januar 2015 werden die Infrastruktur
des AFNET und vier der laufenden klinischen Studien durch das Deutsche
Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) partiell gefördert. Für diese
Studien finanziert das DZHK zusätzliche Stellen für wissenschaftliches
Projektmanagement.
Der Verein ist aus dem von 2003 bis 2014 vom Bundesministerium für Bildung
und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern
hervorgegangen, um die Arbeit des Netzwerkes langfristig weiter zu führen.
Die Geschäftsstelle des AFNET befindet sich in Münster. Der Vorstand
besteht aus Prof. Günter Breithardt, Münster (Vorsitzender), Prof. Paulus
Kirchhof, Münster / Birmingham, UK, Prof. Michael Näbauer, München, Prof.
Gerhard Steinbeck, München.
Registrierung: ISRCTN87711003, NCT 02227550, EudraCT Nummer:
2014-002442-45
Medizin am Abend DirektKontakt
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Mendelstraße 11, 48149 Münster
Tel: +49 251 9801340
info@kompetenznetz-vorhofflimmern.de
Dr. Angelika Leute
a.leute@t-online.de
Tel: 0202 2623395
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de - Kompetenznetz Vorhofflimmern
http://www.axafa.af-net.eu - AXAFA Studie
Während NOAK bei den meisten Patienten mit Vorhofflimmern wirksame
Alternativen zu Vitamin-K-Antagonisten darstellen, ist ihr Einsatz bei
Katheterablationspatienten noch nicht ausreichend durch Studiendaten
belegt. Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) führt deshalb die
wissenschaftsinitiierte Studie AXAFA – AFNET 5 in Europa und den USA
durch, um die optimale Antikoagulationstherapie für
Katheterablationspatienten zu bestimmen. In AXAFA – AFNET 5 wird die
Antikoagulation mit dem direkten Faktor Xa Inhibitor Apixaban mit einer
Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verglichen. Am 27.02.2015 wurden in
Bonheiden, Belgien, die ersten Patienten eingeschlossen.
Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung. In Europa und den
USA sind mehrere Millionen Menschen davon betroffen. Vorhofflimmern geht
mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle und andere schwere
Komplikationen einher. Die meisten Patienten benötigen eine
Antikoagulationstherapie, um ihr Schlaganfallrisiko zu senken.
Fünf bis 15 Prozent aller Patienten mit Vorhofflimmern unterziehen sich
einer Katheterablation. Während der Ablation und danach benötigen die
Patienten Antikoagulation, um das durch die Ablation bedingte
Schlaganfallrisiko zu verringern. Faktor Xa Inhibitoren und direkte
Thrombin-Inhibitoren sind nicht-Vitamin-K-Antagonisten-basierte orale
Antikoagulanzien (NOAK), die eine Alternative zur Behandlung mit
Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bieten. Ihr Einsatz zur
Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern wurde in mehreren großen
klinischen Studien bewertet. Bisher ist nicht klar, ob NOAK auch im
Zusammenhang mit einer Katheterablation von Vorhofflimmern eingesetzt
werden können. Deshalb hat das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
die AXAFA – AFNET 5 Studie initiiert.
Im Rahmen der AXAFA Studie wird untersucht, ob die Antikoagulation mit dem
direkten Faktor Xa Inhibitor Apixaban bei Vorhofflimmerpatienten während
und nach einer Katheterablation Komplikationen wie Todesfälle,
Schlaganfälle oder größere Blutungen genauso sicher verhindert wie die
VKA-Therapie. Die prospektive, randomisierte, verblindete, multizentrische
Studie wird 630 Patienten einschließen, die sich einer Katheterablation
unterziehen. Etwa 50 Studienzentren – 25 in Europa und 25 in den USA, die
Katheterablationen routinemäßig durchführen, werden Patienten nach
vorheriger Aufklärung und Einwilligung in die Studie einschließen.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei
Gruppen zugeordnet, wobei die eine Gruppe mit dem Faktor Xa Inhibitor
Apixaban und die andere mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt wird. Die
Einnahme der Medikamente beginnt mindestens 30 Tage vor der geplanten
Katheterablation. Nach der Ablation wird die Medikation über drei Monate
fortgesetzt. Alle Patienten werden nach den aktuellen Leitlinien
behandelt. Zusätzlich zur Erhebung der klinischen Komplikationen
(Schlaganfall, größere Blutungen und andere kardiovaskuläre
Komplikationen) ist bei etwa der Hälfte der AXAFA Patienten eine Schädel-
MRT-Untersuchung geplant. Diese wird den Effekt der Studienbehandlung auf
im MRT nachgewiesene stumme Hirnläsionen untersuchen.
Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) hat die AXAFA – AFNET 5
Studie initiiert und trägt die Gesamtverantwortung. Die Studie wird vom
Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) partiell gefördert.
Die wissenschaftliche Durchführung der Studie wird von einem
interdisziplinären Leitungsgremium (Steering Committee) überwacht,
bestehend aus zehn Wissenschaftlern aus Europa und den USA mit Prof.
Paulus Kirchhof, Birmingham, UK / Münster, als Vorsitzendem. Finanzielle
Unterstützung für die Durchführung der Studie wird von den Firmen Bristol-
Myers Squibb und Pfizer zur Verfügung gestellt.
Prof. Kirchhof erklärt: „Bis jetzt haben wir nicht genügend Daten zum
peri-prozeduralen Einsatz von NOAK bei Katheterablationspatienten. Einige
retrospektive Analysen haben darauf hingedeutet, dass es mit NOAK sogar
mehr Komplikationen gibt als mit VKA. Dies ist ein Grund zur Besorgnis.
Deshalb besteht Bedarf an einer gut konzipierten, kontrollierten Studie,
um zu untersuchen, ob NOAK während der Katheterablation von Vorhofflimmern
eingesetzt werden können. AXAFA – AFNET 5 wird dieser Frage auf den Grund
gehen.“
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) ist ein interdisziplinäres
Forschungsnetz, in dem Wissenschaftler und Ärzte aus Kliniken und Praxen
deutschlandweit zusammenarbeiten. Ziel des Netzwerks ist es, die
Behandlung und Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern in Deutschland
und Europa durch koordinierte Forschung zu verbessern. Dazu führt das
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. wissenschaftsinitiierte klinische
Studien (investigator initiated trials = IIT) und Register auf nationaler
und internationaler Ebene durch. Seit Januar 2015 werden die Infrastruktur
des AFNET und vier der laufenden klinischen Studien durch das Deutsche
Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) partiell gefördert. Für diese
Studien finanziert das DZHK zusätzliche Stellen für wissenschaftliches
Projektmanagement.
Der Verein ist aus dem von 2003 bis 2014 vom Bundesministerium für Bildung
und Forschung (BMBF) geförderten Kompetenznetz Vorhofflimmern
hervorgegangen, um die Arbeit des Netzwerkes langfristig weiter zu führen.
Die Geschäftsstelle des AFNET befindet sich in Münster. Der Vorstand
besteht aus Prof. Günter Breithardt, Münster (Vorsitzender), Prof. Paulus
Kirchhof, Münster / Birmingham, UK, Prof. Michael Näbauer, München, Prof.
Gerhard Steinbeck, München.
Registrierung: ISRCTN87711003, NCT 02227550, EudraCT Nummer:
2014-002442-45
Medizin am Abend DirektKontakt
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)
Mendelstraße 11, 48149 Münster
Tel: +49 251 9801340
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Dr. Angelika Leute
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Tel: 0202 2623395
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http://www.axafa.af-net.eu - AXAFA Studie
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