Die Myalgische Enzephalomyelitis / das Chronische Fatigue Syndrom (ME/CFS)

 ME/CFS-Syndrom im Schlaf besser verstehen

Die genauen Ursachen der Myalgischen Enzephalomyelitis/des Chronischen Fatigue Syndroms (ME/CFS) sind noch unzureichend verstanden. 

Das Fraunhofer IDMT in Oldenburg will im BMBF-geförderten Forschungsverbund »Sleep-Neuro-Path« sein mobiles EEG-System für ein Schlafmonitoring in häuslicher Umgebung einsetzen, um die Untersuchung neurophysiologischer Schlafmerkmale von Betroffenen zu unterstützen. In den kommenden drei Jahren wird das Projektkonsortium biologische Mechanismen der Erkrankung erforschen und will dadurch bei der Entwicklung wirksamer Therapien helfen. Am 13. Mai wird das Vorhaben auf dem ME/CFS-Symposium der Öffentlichkeit vorgestellt.

Die Myalgische Enzephalomyelitis / das Chronische Fatigue Syndrom (ME/CFS) ist eine komplexe Erkrankung, deren genauen Mechanismen noch ungeklärt sind. Viele Betroffene leiden unter weitreichenden Beeinträchtigungen im Alltag und sind auf Pflege angewiesen. Bei ihnen treten Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems auf, die zu kognitiven Beeinträchtigungen, Symptomen einer schweren Fatigue (körperliche und geistige Ermüdbarkeit) oder Überempfindlichkeit gegenüber sensorischen Reizen führen können. Der vom Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) in Mannheim koordinierte Forschungsverbund »Sleep-Neuro-Path« will dazu beitragen, die Entstehung und Entwicklung von ME/CFS im Körper zu erforschen.

Schlafmerkmale als »Fenster zur Gehirnfunktion«

Um die Ursachen und Auswirkungen von ME/CFS zu verstehen, müssen noch Wissenslücken geschlossen werden. Unter anderem gilt es zu klären, welche Vorgänge im Körper mit den Krankheitssymptomen verbunden sind. Dazu betrachten die Forschenden eine Vielzahl an Biodaten von Betroffenen. Im Schlaf messen sie die Gehirnaktivität von Probandinnen und Probanden mittels Elektroenzephalographie (EEG), da beispielsweise die Veränderung sogenannter Schlafspindeln neue Hinweise auf zugrundeliegende Krankheitsmechanismen geben kann. Anhand ausgewählter Merkmale des Schlaf-EEGs wollen die Forschenden Funktionsstörungen neuronaler Netzwerke erkennen, die sich bei Patientinnen und Patienten beispielsweise als Fatigue oder kognitive Störungen äußern. Die neuronalen Biomarker sollen wiederum mit multimodalen, bildgebenden und biochemischen Untersuchungen des Blutgefäßsystems in Zusammenhang gebracht werden. »Durch unsere Arbeiten erhoffen wir uns ein besseres Verständnis der biologischen Mechanismen von ME/CFS. Ergänzt durch die Bestimmung genetischer Anfälligkeiten für verschiedene Erkrankungen sollen zudem Prädiktoren für ME/CFS auf individueller Ebene abgeleitet werden, die Ansätze für eine künftige personalisierte Therapie bieten«, erklärt Dr. Claudia Schilling, Leiterin des Schlaflabors und der Forschungsgruppe Neuropsychiatrische Schlafstörungen am ZI in Mannheim.

Mobile Schlafuntersuchungen bei jugendlichen Betroffenen

Das Fraunhofer-Institut für Digitale Medientechnologie IDMT in Oldenburg erhebt im Forschungsvorhaben Schlafdaten von schwer kranken jugendlichen ME/CFS-Patientinnen und Patienten der Kinderklinik des Marien-Hospitals in Wesel. In ihrer häuslichen Umgebung soll das von Fraunhofer entwickelte Sensorsystem zur mobilen EEG-Aufzeichnung zum Einsatz kommen (https://www.idmt.fraunhofer.de/sleepwell). »Unsere leicht anlegbaren und flexiblen Elektrodengrids werden im Gesichtsbereich platziert und ermöglichen es uns, ein Multi-Kanal-EEG mit möglichst geringer Belastung für die Betroffenen über Nacht abzuleiten«, erklärt Dr. Insa Wolf, Leiterin Mobile Neurotechnologien am Fraunhofer IDMT. In der Analyse fokussiert sich das Institut auf die Detektion der Schlafspindeln und deren Charakterisierung.

Die insgesamt drei Teilprojekte des ZI in Mannheim, der Universitätsklinik Schleswig-Holstein UKSH in Kiel und des Fraunhofer IDMT in Oldenburg werden durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.

Öffentliches ME/CFS Symposium 2025 im Livestream

Am 13. Mai 2025 von 14:00 bis 17:30 Uhr findet das »ME/CFS Symposium 2025 – Forschung in Deutschland« im Harnack-Haus der Max-Planck-Gesellschaft in Berlin statt. Dr. Claudia Schilling wird dort in einem Impulsvortrag den Forschungsverbund »Sleep-Neuro-Path« vorstellen. Die Veranstaltung richtet sich an Betroffene von ME/CFS sowie die breite Öffentlichkeit und informiert über den aktuellen Stand laufender Forschungsprojekte. In einem Online-Livestream können nach vorheriger, kostenfreier Anmeldung über https://events.mecfs-research.org/de/events/symposium_2025 alle Vorträge in deutscher Sprache verfolgt werden.

Hör-, Sprach- und Audiotechnologie HSA am Fraunhofer-Institut für Digitale Medientechnologie IDMT in Oldenburg

Der im Jahre 2008 unter der Leitung von Prof. Dr. Dr. Birger Kollmeier und Dr. Jens-E. Appell gegründete Institutsteil Hör-, Sprach- und Audiotechnologie HSA des Fraunhofer-Instituts für Digitale Medientechnologie IDMT steht für marktnahe Forschung und Entwicklung mit Schwerpunkten auf

- Sprach- und Ereigniserkennung
- Klangqualität und Sprachverständlichkeit sowie
- Mobile Neurotechnologie und Systeme für eine vernetzte Gesundheitsversorgung.

Mit eigener Kompetenz in der Entwicklung von Hard- und Softwaresystemen für Audiosystemtechnologie und Signalverbesserung setzen die Mitarbeitenden am Standort Oldenburg wissenschaftliche Erkenntnisse in kundengerechte, praxisnahe Lösungen um.
Über wissenschaftliche Kooperationen ist der Institutsteil eng mit der Carl von Ossietzky Universität, der Jade Hochschule und der Hochschule Emden/Leer verbunden. Das Fraunhofer IDMT ist Partner im Exzellenzcluster »Hearing4all« und im Sonderforschungsbereich »Hörakustik«.

Weitere Informationen auf www.idmt.fraunhofer.de/hsa

MaAB - Medizin am Abend Berlin Fortbildungen VOR ORT

Christian Colmer
Fraunhofer-Institut für Digitale Medientechnologie IDMT
Institutsteil Hör-, Sprach- und Audiotechnologie HSA
Marie-Curie-Str. 2
26129 Oldenburg
Telefon +49 441 80097-312 | christian.colmer@idmt.fraunhofer.de
http://www.idmt.fraunhofer.de/hsa

Chronische Wunden heilen aufgrund einer Heilungsstörung nur sehr langsam oder gar nicht

Wundauflagen bei Wundheilungsstörungen: Aussagekräftige Studien zum Nutzen sind dringend notwendig

Weite Felder der Behandlung von chronischen Wunden sind unerforscht. Evidenzlücken lassen sich aber auch für die Kategorie „sonstige Produkte“ mit aktiver Wirkung schließen.

Chronische Wunden heilen aufgrund einer Heilungsstörung nur sehr langsam oder gar nicht. Ursache dafür können Infektionen sein, Durchblutungsstörungen oder auch chronische Grunderkrankungen wie Diabetes mellitus. Krankenkassendaten zeigen, dass in Deutschland ca. 800 000 Menschen mit einer chronischen Wunde und deshalb mit erheblichen und langfristigen Einschränkungen leben.
Wundbehandlung ist komplex und es stehen zahlreiche Therapieoptionen zur Verfügung. Aussagekräftige klinische Studien und darauf aufbauende evidenzbasierte Therapieempfehlungen fehlen jedoch größtenteils. Weite Felder der Wundbehandlung sind unerforscht und patientenberichtete Endpunkte und Nebenwirkungen werden in der Studienplanung nicht ausreichend berücksichtigt.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine wissenschaftliche Ausarbeitung zu klinischen Studien in der Wundbehandlung erstellt. Diese gibt konkrete Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Bewertung von Studien zur Behandlung chronischer Wunden und auch zur Bewertung bereits laufender oder abgeschlossener Studien. Damit liefert sie Herstellern grundlegende Anforderungen für den strukturierten Nutzennachweis.
Das IQWiG beschreibt in seinem Rapid Report nicht nur Wundtypen und die patientenrelevanten Endpunkte, sondern bewertet darüber hinaus auch die methodischen Instrumente (z. B. Fragebögen), mit denen diese Endpunkte in klinischen Studien erhoben werden
„Unser Rapid Report gibt klare Empfehlungen, wie sich aussagekräftige Evidenz im Therapiegebiet Wundbehandlung generieren lässt. Hochwertige klinische Studien sind für die gute Versorgung von Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden unverzichtbar – und machbar“, sagt Philip Kranz, Bereichsleiter im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung.

Bessere Evidenz für eine bessere Patientenversorgung

Deutsche und internationale Leitlinien geben Empfehlungen zur Behandlung von verschiedenen Formen chronischer Wunden sowie zur Behandlung von Erkrankungen, die zu chronischen Wunden führen können. Die Empfehlungen zur Wundtherapie in den Leitlinien sind zumeist als Expertinnen-/Expertenmeinungen (konsensbasiert) formuliert.Denn Daten aus hochwertigen Studien, beispielsweise randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) liegen bei weitem nicht für alle Verfahren und Wundtypen in ausreichendem Maße vor.
Das IQWiG hatte im Januar dieses Jahres einen vorläufigen Rapid Report der wissenschaftlichen Ausarbeitung zu klinischen Studien im Therapiegebiet Wundbehandlung veröffentlicht mit dem Ziel, Argumente aus der Fachöffentlichkeit und von anderen Interessierten miteinzubeziehen. Die Stellungnahmen und die anschließende Erörterung lieferten wertvolle Hinweise aus der Wundbehandlung in der therapeutischen Praxis und ermöglichten einen Austausch über wissenschaftlich-methodische Fragen. Die Erkenntnisse daraus flossen in den finalen Rapid Report ein.. Der Bericht dient künftig als Grundlage für die Beratungen, die der G-BA zum Nutzennachweis eines Produkts mit den Medizinprodukte-Herstellern durchführt.
„Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ (sPzW), die die Wundheilung aktiv fördern, können künftig nur zulasten der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) verordnet werden, sobald ihr medizinischer Nutzen durch den G-BA auf Antrag des Medizinprodukte-Herstellers geprüft und in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen wurde. Vor der Nutzenbewertung berät der G-BA die sPzW-Hersteller, insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien, einschließlich der patientenrelevanten Endpunkte, die für den jeweiligen Nutzennachweis relevant sind.

Gute Studien mit den richtigen Endpunkten sind möglich – und nötig

Für Patientinnen und Patienten hat der vollständige Wundverschluss, also das vollständige Abheilen einer Wunde den höchsten Stellenwert, ist deshalb das primäre Behandlungsziel und damit ein patientenrelevanter Endpunkt für jede klinische Studie zur Wundbehandlung. Wie relevant die Lebensqualität ist, wurde auch in den Betroffenengesprächen deutlich, die das IQWiG während der Berichterstellung führte, um einen Eindruck davon zu gewinnen, wie die Betroffenen mit chronischen Wunden leben, welche Therapieerfahrungen sie gemacht haben und was sie sich von einer Behandlung wünschen: Schmerzen durch chronische Wunden und deren Folgen, beispielsweise Mobilitätseinschränkungen, Schlafstörungen, erschwerte Körperhygiene oder verminderte Nahrungsaufnahme, beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich.
In Studien zur Behandlung chronischer Wunden werden allerdings viele Endpunkte erhoben, die nicht (eindeutig) patientenrelevant sind, und oft wird der partielle Wundverschluss als Ersatzparameter (Surrogat) für einen vollständigen Wundverschluss erhoben. Wie das IQWiG festgestellt hat, ist dieser Ersatzparameter jedoch nicht validiert. Nichtsdestotrotz kann in manchen Situationen auch der partielle Wundverschluss eine deutliche Verbesserung der Lebenssituation für die Patientinnen und Patienten bedeuten – aber nur, wenn diese Verbesserung spürbar und messbar ist. Allein die Verkleinerung einer Wundfläche begründet noch keinen Nutzen, wohl aber wenn sich z. B. die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens dadurch verbessern. Mit der Kopplung an mindestens ein unmittelbar patientenrelevantes Ereignis kann also auch der partielle Wundverschluss ein patientenrelevanter Endpunkt in klinischen Studien sein.
Die Behandlung chronischer Wunden zielt darauf ab, Symptome zu bessern, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erleichtern, soziale Teilhabe zu fördern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern. Deshalb sollten klinische Studien den Nutzen einer Therapie stets anhand dieser patientenrelevanten Endpunkte nachweisen. Bisher erfassen sie diese jedoch nur selten.

Zum Ablauf der Berichterstellung

Der G-BA hat das IQWiG im Mai 2024 mit der wissenschaftlichen Ausarbeitung zu klinischen Studien im Therapiegebiet Wundbehandlung beauftragt. Die vorläufigen Ergebnisse des Rapid Reports hatte das IQWiG im Januar 2025 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens hat das Projektteam den vorläufigen Rapid Report überarbeitet und im April 2025 an den Auftraggeber versandt. Die eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen und das Protokoll der wissenschaftlichen Erörterung werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem finalen Rapid Report publiziert.

Originalpublikation:
https://www.iqwig.de/projekte/a24-61.html