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Medizin am Abend Berlin - MaAB-Fazit:  

Medizin am Abend Berlin ZusatzFachLink: Lauflabor-Hinweis

 

PAVK-Einsatz medikamentös beschichteter Stent- und Ballonkatheter

Medizin am Abend Berlin - MaAB-Fazit: 

Neue Sicherheit: 

Studie widerlegt erhöhte Sterblichkeit durch medikamentenbeschichtete Katheter-Produkte

Eine 2018 erschienene Metaanalyse aus Griechenland sorgte für massive Verunsicherung
von Ärzten und Patienten, die mit Paclitaxel-beschichteten Stents und Ballons behandelt
wurden. Die damals gezeigte erhöhte Mortalitätsrate konnte aktuell von Wissenschaftlern
der Uni Münster widerlegt werden. 
 
Der Einsatz medikamentös beschichteter Stent- und Ballonkatheter stellt mittlerweile einen etablierten Standard in der endovaskulären Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) dar.

Millionen Patienten weltweit wurden bisher mit diesen Medizinprodukten behandelt.

• Das mit Abstand am häufigsten für die Beschichtung eingesetzte Medikament ist Paclitaxel, welches die Zellteilung hemmt und somit einen Wiederverschluss der behandelten Extremitäten-Arterien verhindern soll.

Eine im Dezember 2018 erschienene Metaanalyse von K. Katsanos und Kollegen warf jedoch ein kritisches Licht auf die mit Paclitaxel beschichteten Katheter-Produkte. Diese Zusammenfassung verschiedener kleinerer Studien deutete auf eine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit nach dem Einsatz dieser Katheter hin, im Vergleich mit einer mit unbeschichteten Produkten behandelten Patientengruppe. Die daraus resultierenden Sicherheitsbedenken führten zu einer enormen Verunsicherung von Patienten und behandelnden Ärzten. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA als auch das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagierten mit
Empfehlungen zur kritischen Indikationsstellung und erweiterten Aufklärungspflicht der
betreffenden Patienten. Mehrere laufende große Anwendungs-Studien zur Erprobung neuer Paclitaxel basierter Stents und Ballons wurden vorübergehend gestoppt. Internationale Experten-Gremien diskutierten die Ergebnisse der Metaanalyse, kamen jedoch mangels belastbarer Analysen zu keiner abschließenden Beurteilung ihrer Glaubwürdigkeit.

Prof. Dr. med. Holger Reinecke, Direktor der Klinik für Kardiologie I am Universitätsklinikum Münster untersuchte mit seinem Team die Sicherheit der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Katheterprodukte flächendeckend. Studienleiterin Dr. med. Eva Freisinger analysierte in einer groß angelegten Studie umfassende Daten der BARMER Krankenkasse von 64.771 behandelten Patienten.

Die Wissenschaftler konnten in 107.112 Kathetereingriffen unter Verwendung von insgesamt 23.137 Paclitaxel-basierten Devices keine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit über einen Zeitraum von durchschnittlich 7,6 Jahren nachweisen.

Die Studienergebnisse widerlegen die Katsanos-Daten zumindest für Deutschland und könnten zu einer Rehabilitierung der erfolgreichen Therapie mit beschichteten Kathetern beitragen.

Die Studie wurde im renommierten European Heart Journal veröffentlicht (Freisinger et al. Eur Heart J 2019; https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz698).

Originalpublikation:
https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz698

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Medizin am Aben Berlin Team im Brainstorming bis 20.10.2019

Medizin am Abend Berlin Fazit: 


Wir sind wie geplant vom Dienstag, den 01. Oktober 2019 bis einschließlich Sonntag,
den 20. Oktober  2019 im inhaltlichen/thematischen Brainstorming und Fortbildungen.

TeamMitglieder bereisen unsere medizinisch-kaufmännischen Europa-Partner in Andalusien (Spanien)
und lassen sich dort über die neuesten  Entwcklungen unterrichten - und trainieren in
Gruppen die interdisziplinären Notfälle.

Unser BasisLager STAFF ist ein tolles Ferienhaus in Andalusien mit traumhaftem Ausblick auf das Mittelmeer (Costa del Sol) und die Küste von Torre del Mar sowie mit einem großen privaten Pool. Der nächstgelegene Ort Sayalonga (dieser liegt im Bezirk Axarquía - ein Teil der Provinz Màlaga) ist in gut 5 Minuten mit dem Mietwagen zu erreichen, die Strände von Algarrobo, Mezquitilla oder Almayate in rund 25 Minuten und der internationale Flughafen in Málaga in einer knappen Stunde. Die Villa el Nido ist eine sehr schöne und besonders beliebte Landhausvilla auf einem großen, eingezäunten und sehr gepflegten Grundstück mit einem herrlich großen Garten.

Von Sayalonga aus, dem nächstgelegenen Ort (Infos über dieses weiße Dorf in Andalusien finden Sie unter www.andalucia-online.de) führt ein knapp 4 km langer Weg hinauf in dieses besonders schöne Ferienhaus. Der größte Teil dieses Weges ist betoniert bzw. asphaltiert, lediglich rund 800 Meter fährt man über Feldwege, die aber in der Regel recht gut zu befahren sind. Ein Geländewagen ist nicht erforderlich, es sei denn im Herbst oder im Frühjahr hat es Bindfäden geregnet. Dann kann der Feldweg durchaus sehr holprig werden und ein Auto mit Bodenfreiheit ist von Vorteil. Vor dem Haus führt ein kaum befahrener Feldweg vorbei; eine sehr schöne, geschwungene Mauer mit einem Eingangstor trennt das Grundstück zu diesem Feldweg ab. Der Rest des großen Grundstücks ist komplett eingezäunt, so dass sich dieses Ferienhaus in Spanien auch für Gäste mit Vierbeiner hervorragend eignet.

Neben diesem Weg über Sayalonga gibt es noch einen zweiten, um einiges kürzeren Weg, der Sie direkt nach Algarrobo und von dort nach weiteren ca. 4 km hinunter zur Küste an den Strand von Algarrobo Costa führt. Dadurch reduziert sich der Weg nach Algarrobo von knapp 10 km über den Ort Sayalonga auf knapp 4 km bei Benutzung der Abkürzung. Allerdings ist dieser Weg nicht immer ganz einfach zu befahren (Feldweg mit Schlaglöcher und Schotter) und daher eher nur für den geübten Autofahrer geeignet ist. In den Sommermonaten ist diese Abkürzung aber meist sehr gut in Schuss.

Vom Flughafen in Málaga fahren Sie die Autobahn A-7 / E-15 ca. 35 Minuten in östlicher Richtung (Málaga/Motril/Almería) bis zur Ausfahrt Torrox/Cómpeta bzw. Algarrobo/Sayalonga, je nachdem wo das von Ihnen gebuchte Ferienhaus liegt. Von der jeweiligen Abfahrt aus geht es dann hoch in Richtung Algarrobo und Sayalonga bis nach Archez bzw. Torrox und Cómpeta.

Nach unserer Rückkehr sind wir wieder alle für Sie da.

Beste Grüße vom Team Medizin am Abend Berlin 

Schlaganfall - Laufband-Trainingstherapie - Entspannungseinheiten

Medizin am Abend Berlin - MaAB-Fazit: Schlaganfall-Reha: Entspannung besser als Laufbandtraining?

Fortschritte in der Schlaganfalltherapie führen zu einem immer besseren Überleben. 

Es steigt dadurch aber auch die Zahl der Patienten, die nach Schlaganfall mit bleibenden Behinderungen leben müssen. Somit kommt der Rehabilitation eine wachsende Bedeutung zu. 

Derzeit ist die Datenlage dazu, welche Trainingsmethode am erfolgversprechendsten ist, widersprüchlich. 

Medizin am Abend Berlin ZusatzFachThema: Pflegeheime  

• Das von den amerikanischen Fachgesellschaften empfohlene Ausdauertraining zeigte sich in einer aktuellen, prämierten Studie [1] gegenüber einer Entspannungstherapie als nicht überlegen. 

Die neuen Daten deuten darauf, dass in der Frühphase nach einem Schlaganfall „weniger vielleicht mehr“ ist.
 
Weltweit erleiden jährlich 10 Millionen Menschen einen Schlaganfall [2]. Davon erholt sich mindestens ein Drittel funktionell nicht wieder vollständig [3, 4]. Medikamente zur effektiven Unterstützung der Rehabilitation stehen nicht zur Verfügung – das Vorgehen der Wahl besteht in Physio- und Ergotherapie, – im Falle von Sprachstörungen – in der Logopädie sowie in neuropsychologischen Maßnahmen. Laufband-Training kann Geschwindigkeit und Ausdauer beim Gehen und Treppensteigen verbessern und einer zunehmenden Dekonditionierung vorbeugen.

Zusätzlich könnte die Neuroplastizität des Gehirns gefördert und somit das Outcome verbessert werden. Daher empfiehlt die „American Heart Association/American Stroke Association” Schlaganfallpatienten ab der subakuten Phase 3-5 x wöchentlich 20-60 Minuten aerobes Training (Ausdauertraining) bei 55-80% der maximalen Herzfrequenz [5].

Die Datenlage zu den Ergebnissen einer solchen Schlaganfall-Reha ist allerdings widersprüchlich. 

Manche Studien zeigten eine Verbesserung des maximalen Gehtempos oder einen Anstieg des „Barthel Index“, eines Scores zur Objektivierung von Behinderungen in grundlegenden Alltagsfunktionen.

Metaanalysen lieferten dagegen uneinheitliche Ergebnisse eines körperlichen Trainings [6]. Auch die LEAPS-Studie [7] („Locomotor Experience Applied Post-Stroke“) zeigte keine Outcome-Unterschiede für die Laufband-Trainingstherapie versus eines häuslichen Übungsprogramms – allerdings wurde in dieser Studie kein aerobes Training in der Frühphase nach Schlaganfall eingesetzt. „Generell lassen sich die Studien wegen der Unterschiede im Hinblick auf Art, Intensität und Zeitpunkt des Trainingsbeginns schwer vergleichen“, erklärt Frau Prof. Dr. Agnes Flöel, Direktorin der Klinik für Neurologie, Universitätsmedizin Greifswald.

„Insbesondere für Patienten in der Frühphase nach einem Schlaganfall bestehen Unsicherheiten, welches Training optimal ist.“

Die deutsche, multizentrische Studie „PHYS-STROKE“ („Physical Fitness Training in Patients with Subacute Stroke“) [1], die innerhalb des Center for Stroke Research Berlin (CSB) an der Charité gefördert wurde, untersuchte unter der Leitung von Frau Prof. Flöel daher randomisiert, kontrolliert und endpunktverblindet die Effekte eines aeroben Laufband-Trainings mit Beginn in der Frühphase nach einem Schlaganfall.

Die PHYS-STROKE-Studie wurde zwischen 2013-2017 an sieben deutschen, stationären Rehabilitationskliniken durchgeführt. Evaluiert wurde die Sicherheit und Effektivität der frühen Lokomotionstherapie mit dem Laufband (5-45 Tage nach dem Ereignis, median 28). 200 erwachsene Schlaganfallpatienten wurden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Das mittlere Alter lag bei 69 Jahren, 41% waren Frauen. Die Patienten waren mittelschwer bis schwer betroffen (medianer National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] 8 [IQR 5-12]).

Die Studiengruppe (n=105) absolvierte zusätzlich zu den Standard-Rehamaßnahmen ein aerobes Laufband-Training, die Kontrollgruppe (n=95) nahm neben den Standard-Rehamaßnahmen an Entspannungs-Einheiten teil (n=95). Jede Gruppe absolvierte das jeweilige Training fünfmal wöchentlich, jeweils 25 Minuten, über insgesamt vier Wochen. Nach dieser Zeit nahmen die Patienten weiter an der Standardtherapie teil. Primäres Outcome waren die maximale Gehgeschwindigkeit (in m/s über eine 10-m-Strecke) und Alltagsaktivität der Patienten (Barthel Index 0-100, wobei ein höherer Wert weniger Behinderung bedeutet) – gemessen drei Monate nach dem Schlaganfall. Als schwere unerwünschte Ereignisse galten kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich erneutem Schlaganfall, Rückverlegung in ein Akutkrankenhaus und Tod. Im Ergebnis hatte das Laufband-Training nach drei Monaten nicht zur signifikanten Verbesserung des maximalen Gehtempos oder des Barthel Index geführt. Insgesamt gab es in der Laufband-Gruppe jedoch 1,8-mal mehr schwere Ereignisse (22/105 vs. 9/95 Patienten in der Kontrollgruppe) und 2,5-mal mehr Klinikaufnahmen (14/105 vs. 5/95). Zu erneuten Schlaganfällen kam es bei 8/105 vs. 3/95 Patienten, Herzinfarkte traten keine auf, dagegen kam es in der Laufband-Gruppe häufiger zu Stürzen (36/105 vs. 14/95), wenn auch ohne Knochenbrüche. In der Kontrollgruppe gab es einen Todesfall.

„Zusammenfassend war das frühe vierwöchige Laufband-Training hinsichtlich des maximalen Gehtempos und der Alltags-Fitness nach drei Monaten dem Entspannungstraining nicht überlegen“, so Prof. Martin Ebinger, Medical Park Berlin Humboldtmühle, der an der Planung und Durchführung der Studie beteiligt war.

„Die vorliegenden Daten sprechen also dafür, bei mittel- bis schwer betroffenen Patienten in der subakuten Phase nach Schlaganfall aerobes Training nicht zu forcieren.

• Möglicherweise könnten aber leichter betroffene Patienten schon früher profitieren. 

Dieser Frage muss in künftigen Studien nachgegangen werden, damit konkrete Empfehlungen für diese Gruppe gegeben werden können.“

Die Arbeit vom Team des CSB [1] wurde aktuell mit dem „QUEST Award for Null Results“ vom „Berlin Institute of Health“ (BIH), einer biomedizinischen Forschungseinrichtung der Charité – Universitätsmedizin Berlin und des Max-Delbrück-Centrums für Molekulare Medizin, ausgezeichnet [8]. Das „Quest Center“ des BIH hat zum Ziel, Qualität und Nutzen der medizinischen Forschung zu fördern – unter anderem durch Publikation gut durchgeführter, aber „negativer“ Studien, d. h. sogenannter NULL-Ergebnisse. Denn negative Studienergebnisse haben eine oft unterschätzte Bedeutung, sie sind ein wichtiger Bestandteil der wissenschaftlichen Diskussion über die Effizienz verschiedener Therapieansätze. Werden negative Studienergebnisse nicht veröffentlicht, entsteht ein verzerrtes Gesamtbild in der wissenschaftlichen Literatur (Publikationsbias).

Literatur
[1] Nave AH, Rackoll T, Grittner U et al. Physical Fitness Training in Patients with Subacute Stroke (PHYS-STROKE): multicentre, randomised controlled, endpoint blinded trial. BMJ 2019; 366: l5101, doi: https://doi.org/10.1136/bmj.l5101 (Published 18 September 2019)
[2] Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res 2017; 120: 439-48
[3] Wolfe CDA, Crichton SL, Heuschmann PU et al. Estimates of outcomes up to ten years after stroke: analysis from the prospective South London Stroke Register. PLoS Med 2011; 8: e1001033
[4] Crichton SL, Bray BD, McKevitt C et al. Patient outcomes up to 15 years after stroke: survival, disability, quality of life, cognition and mental health. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2016; 87: 1091-8
[5] Billinger SA, Arena R, Bernhardt J et al. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke 2014; 45: 2532- 53
[6] Saunders DH, Sanderson M, Hayes S et al. Physical fitness training for stroke patients. Cochrane [7] Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL et al. LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med 2011; 364: 2026-36
[8] https://www.bihealth.org/de/forschung/quest-center/initiativen/null-und-replikat...

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN) sieht sich als neurologische Fachgesellschaft in der gesellschaftlichen Verantwortung, mit ihren über 9800 Mitgliedern die neurologische Krankenversorgung in Deutschland zu sichern. Dafür fördert die DGN Wissenschaft und Forschung sowie Lehre, Fort- und Weiterbildung in der Neurologie. Sie beteiligt sich an der gesundheitspolitischen Diskussion. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist Berlin. www.dgn.org
Präsidentin: Prof. Dr. med. Christine Klein Stellvertretender Präsident: Prof. Dr. med. Christian Gerloff Past-Präsident: Prof. Dr. Gereon R. Fink

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Originalpublikation:

doi: https://doi.org/10.1136/bmj.l5101

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