CAVE-Untersucher: Wirksamkeit von Kaltplasma bei chronischen Wunden

Medizin am Abend Berlin - MaAB-Fazit: Nachweis erbracht: Kaltplasma wirkt bei chronischen Wunden

Ärzte und Wissenschaftler aus Bad Oeynhausen, Karlsburg und Greifswald belegen erstmalig Wirksamkeit von Kaltplasma in prospektiver, randomisierter und placebokontrollierter Studie. 
 
 Kaltplasma-Therapie: Wirksam bei der Behandlung chronischer Wunden
(Foto: © neoplas tools GmbH).
 

• Zu den großen Herausforderungen in der Behandlung von Patienten mit Diabetes zählt das Management von chronischen Wunden, deren dauerhafte Abheilung deutlich verzögert ist. 

• Die Kombination aus fehlendem Impuls zur Wundheilung und Infektionsgeschehen verhindert dabei Wundverschluss und Geweberegeneration – ein Problem, das durch den Diabetes deutlich verschärft wird. 

• Die Behandlung ist teuer und langwierig. 

Die Therapie gestaltet sich für Ärzte und Patienten gleichermaßen mühsam, weshalb neue Konzepte dringend erforderlich sind.

Ein solch innovatives Konzept könnte die Behandlung mit Kaltplasma sein, dessen Wirksamkeit jetzt erstmalig wissenschaftlich bestätigt wurde. Dies ist Ärzten und Forschern im Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW), Bad Oeynhausen, im Klinikum Karlsburg und im Leibniz-Institut für Plasmaforschung und Technologie (INP) Greifswald jetzt gelungen. Sie untersuchten 62 Wunden in einer prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten und Patienten-verblindeten Studie, die ergänzend zur Standardwundtherapie entweder Kaltplasma oder Placebo erhielten.

„Der Heilungsprozess unter Therapie mit Kaltplasma war signifikant beschleunigt, was zu schnellerem Wundverschluss führte“, konstatiert der Leiter der klinischen Prüfung, Prof. Dr. Dr. h.c. Diethelm Tschöpe, Direktor des Diabeteszentrums am HDZ NRW. „Ein Vorteil des Verfahrens ist die gute Patientenverträglichkeit. Wir haben keine mit der Therapie verbundenen Nebenwirkungen festgestellt“, ergänzt Wundexpertin Dr. Tania-Cristina Costea, Oberärztin der Klinik.

Die Annahme, dass Kaltplasma antimikrobiell und infektmodulierend wirkt, konnte nicht belegt werden.

Dies könne vermutlich auf die effektive, begleitende Standardtherapie zurückgeführt werden und zeige, dass biologische Effekte des Plasmas in der Wundheilung relevant seien, führt PD Dr. Bernd Stratmann, Erstautor der Publikation und Forschungsleiter im Diabeteszentrum, weiter aus.

---
Hintergrundinformation:
Als Plasma wird ein angeregter Gaszustand bezeichnet, der oft als vierter Aggregatzustand (neben fest, flüssig und gasförmig) beschrieben wird. 

Die Kombination der verschiedenen Wirkprinzipien des Plasmas hat eine stark antibakterielle und wundheilungsfördernde Wirkung.

Durch die physikalische Gewebestimulation kann der Wundheilungsvorgang wieder aktiviert werden, die Infektion soll durch die desinfizierende Wirkung zurückgedrängt werden.

Als Spezialklinik zur Behandlung von Herz-, Kreislauf- und Diabeteserkrankungen zählt das Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW), Bad Oeynhausen mit 35.000 Patienten pro Jahr, davon 14.600 in stationärer Behandlung, zu den größten und modernsten Zentren seiner Art in Europa.


Im Diabeteszentrum des HDZ NRW unter der Leitung von Prof. Dr. med. Dr. h.c. Diethelm Tschöpe werden jährlich rund 2.000 Menschen mit allen Typen des Diabetes mellitus und seinen Folgeerkrankungen behandelt. 

Zum Leistungsspektrum gehört auch die Diagnostik und Therapie endokrinologischer und gastroenterologischer Erkrankungen.

Ein besonderer Schwerpunkt ist die kardiovaskuläre Risikoabschätzung und Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen im integrierten Versorgungskonzept. 

• Zudem ist das Diabeteszentrum auf die Behandlung von Nervenschäden und Durchblutungsstörungen spezialisiert, dazu gehört auch die Wundheilung bei Diabetischem Fußsyndrom.

Medizin am Abend Berlin DirektKontakt
www.medizin-am-abend.blogspot.com

Über Google: Medizin am Abend Berlin 
idw - Informationsdienst Wissenschaft e. V.

Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
Anna Reiss
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Tel. 05731 97-1955
Fax 05731 97-2028
E-Mail: info@hdz-nrw.de

---

Prof. Dr. med. Dr. h.c. Diethelm Tschöpe
Klinikdirektor Diabeteszentrum
Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW)
Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
E-Mail: dtschoepe@hdz-nrw.de

---

Originalpublikation:

Bernd Stratmann, PhD; et al: Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Placebo for Diabetic Foot Ulcers. JAMA Network Open. 2020;3(7):e2010411.

---

Weitere Informationen für international Medizin am Abend Berlin Beteiligte

http://www.hdz-nrw.de


 

---

Interleukin-1: Blutplättchen - Blutgerinnung - Entzündungsprozesse

Medizin am Abend Berlin - MaAB-Fazit: Blutplättchen verstärken die Immunantwort

• Blutplättchen spielen nicht nur eine zentrale Rolle bei der Blutgerinnung, sondern können auch Entzündungsprozesse erheblich verstärken. 

Das zeigt eine neue Studie, die Wissenschaftler der Universität Bonn zusammen mit Kollegen aus Sao Paulo (Brasilien) durchgeführt haben. 

Die Ergebnisse könnten mittelfristig neue Wege zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten eröffnen. 

Sie sind nun in der renommierten Fachzeitschrift Cell Reports erschienen. 


Mikroskopaufnahme: Blutplättchen (grün) tragen zur Aktivierung von Inflammasomen in weißen Blutzellen (rot; Zellkerne: blau) bei und somit zu einer vermehrten IL-1-Produktion.
 
Lange Zeit schien die Rolle der Blutplättchen klar: 

• Bei Verletzungen heften sie sich an die Wunde und verkleben zudem untereinander. 

• Die Blutung kommt so rasch zum Erliegen. 

• Dieser Wundverschluss-Mechanismus funktioniert schnell und effizient. 

Andere Funktionen schrieb man seinen Protagonisten aber nicht zu.

Seit einigen Jahren beginnt sich dieses Bild deutlich zu wandeln: Demnach sollen die winzigen Zellen – jede von ihnen hat etwa die Größe eines Darmbakteriums – auch wichtige Funktionen im Immunsystem übernehmen. Die aktuelle Studie der Universitäten Bonn und Sao Paulo gibt dieser These Rückenwind:

• Demnach sorgen Blutplättchen dafür, dass die weißen Blutzellen (die Leukozyten) deutlich mehr Entzündungsbotenstoffe ausschütten. 

„Möglicherweise trägt dieser Effekt zu dem oft schweren Verlauf so genannter Autoimmunkrankheiten bei“, erklärt Prof. Dr. Bernardo Franklin vom Institut für angeborene Immunität am Universitätsklinikum Bonn.

„Das sind Erkrankungen, bei denen die Immunabwehr körpereigenes Gewebe attackiert und zerstört.“

Blutplättchen wirken kontaktlos

Die Wissenschaftler nahmen in ihrer Studie einen wichtigen Immun-Mechanismus unter die Lupe:
die Bildung und Aktivierung des Inflammasoms NLRP3. Inflammasome sind molekulare Maschinen, die aus einer Reihe verschiedener Proteine bestehen. Sie sind unter anderem dazu in der Lage, inaktive Entzündungsbotenstoffe in ihre aktive Form umzuwandeln. Einer davon ist das Interleukin IL-1. Wenn Zellen IL-1 ausschütten, rufen sie damit andere Immunzellen zur Hilfe und leiten so eine starke Entzündungsreaktion ein. Da diese dem Körper auch gefährlich werden kann, wird die Aktivität der Inflammasome – und damit auch die Bildung von IL-1 – streng reguliert.

„Wir konnten nun zeigen, dass Blutplättchen in diese Regulierung eingreifen“, erklärt Franklins Mitarbeiter Dr. Lucas Secchim Ribeiro:  

• „Sie sorgen dafür, dass bestimmte weiße Blutzellen – die Makrophagen und die neutrophilen Granulozyten – mehr Inflammasome bilden.“  

Dazu scheinen sie einen ganzen Cocktail aus Substanzen auszuschütten, die zu den weißen Blutzellen diffundieren. Dort sorgen sie unter anderem dafür, dass bestimmte Gene, die für den Bau der Inflammasome benötigt werden, häufiger abgelesen werden.

Blutplättchen sind keine Bösewichte

Für diesen Effekt ist es nicht nötig, dass die Blutplättchen mit den Makrophagen oder Granulozyten direkt Kontakt aufnehmen. Stattdessen geben sie ihre Wirkstoffe in die Umgebung ab, also zum Beispiel in das Blutplasma. „Wir haben aus Menschen isolierte Blutplättchen im Labor inkubiert und dann das Kulturmedium abfiltriert“, erklärt Dr. Ribeiro. „Als wir von diesem Filtrat einige Tropfen zu weißen Blutzellen aus Menschen gegeben haben, wurden in ihnen die Bildung der Inflammasome und die IL-1-Produktion deutlich angekurbelt.“ Welche von den Blutplättchen abgegebenen Substanzen dafür genau verantwortlich sind, ist noch nicht abschließend geklärt. Der Effekt korrespondiert jedoch mit Beobachtungen bei Malaria-Patienten:

Je mehr Blutplättchen diese haben, desto höher ist bei ihnen die IL-1-Konzentration im Blutplasma.

 Die Wissenschaftler verringerten zudem experimentell in Mäusen die Anzahl der Blutplättchen. Die Tiere schütteten daraufhin nach Injektion bakterieller Zellwandbestandteile deutlich weniger IL-1 aus.

Da IL-1 Entzündungen fördert, kann der Botenstoff den Verlauf von Autoimmun-Krankheiten deutlich verschlechtern. 

Dennoch seien Blutplättchen keine Bösewichte, wehrt sich Prof. Franklin gegen eine zu einseitige Sichtweise:

• Sie greifen auch noch auf anderen Wegen in die Immunabwehr ein und können so beispielsweise verhindern, dass nach einer Infektion eine lebensbedrohliche Sepsis entsteht. 

Unabhängig davon könnten die Ergebnisse den Weg zu neuen Therapien gegen Erkrankungen wie Rheuma oder Diabetes ebnen.

Mechanismus wird in Zellkulturen nicht sichtbar

Eine wichtige Botschaft der aktuellen Studie ist aber eher übergeordneter Natur:

Wenn man Blutzellen isoliert in Kultur nimmt, verhalten sie sich dort oft ganz anders als in ihrem natürlichen Umfeld, in dem sie mit zahlreichen anderen Zellen kommunizieren.

„Experimente im Reagenzglas gewähren daher keinen vollständigen Einblick in die Prozesse, die im Körper stattfinden“, betont Prof. Franklin. „Dennoch basieren 90 Prozent der Forschungsprojekte auf ihnen – eine Tatsache, die wir überdenken sollten.“

Auch die Blutplättchen zeigen schließlich ihre wichtige Immunfunktion nur im Konzert mit den weißen Blutzellen.

Medizin am Abend Berlin DirektKontakt
www.medizin-am-abend.blogspot.com

Über Google: Medizin am Abend Berlin 
idw - Informationsdienst Wissenschaft e. V.

Prof. Dr. Bernardo Franklin
Institut für angeborene Immunität
Universitätsklinikum Bonn
Tel. +49 228/287-51981
E-Mail: franklin@uni-bonn.de

Johannes Seiler Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
 Poppelsdorfer Allee 49
53115 Bonn
Deutschland
Nordrhein-Westfalen

Telefon: 0228 / 73-4728
Fax: 0228 / 73-7451
E-Mail-Adresse: j.seiler@uni-bonn.de

---

Originalpublikation:

Verena Rolfes, Lucas Secchim Ribeiro, Ibrahim Hawwari, Lisa Böttcher, Nathalia Rosero, Salie Maasewerd, Marina Lima Silva Santos, Tomasz Próchnicki, Camila Meirelles de Souza Silva, Carlos Wagner de Souza Wanderley, Maximilian Rothe, Susanne V. Schmidt, H. James Stunden, Damien Bertheloot, Magali Noval Rivas, Cor Jesus Fontes, Luzia Helena Carvalho, Fernando de Queiroz Cunha, Eicke Latz, Moshe Arditi und Bernardo Simoes Franklin: Platelets fuel the inflammasome activation of innate immune cells; Cell Reports, DOI: https://doi.org/10.1016/j.celrep.2020.107615

Diabetischer Fuß und der Wundverschluss

Medizin am Abend Berlin Fazit:  HBO bei diabetischem Fuß: Anhaltspunkt für Nutzen beim Wundverschluss

Wunden können mit zusätzlicher HBO besser heilen / Bei anderen Therapieaspekten aber keine Vorteile 
 
Wenn Menschen mit einem sogenannten diabetischen Fußsyndrom zusätzlich zur konventionellen Behandlung eine Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) bekommen, kann das die Wundheilung begünstigen.

Allerdings ist die Aussagesicherheit der verfügbaren Studienergebnisse eingeschränkt.

Bei anderen für Patientinnen und Patienten maßgeblichen Therapieaspekten zeigen sie zudem weder Anhaltspunkte für einen Nutzen noch für einen Schaden. Zu diesem Ergebnis kam der am 2. Juni 2016 veröffentlichte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Diabetischer Fuß kann Amputation erfordern

Ist bei Menschen mit Diabetes mellitus der Blutzuckerspiegel über viele Jahre zu hoch, kann dies die Blutgefäße schädigen. Dadurch werden die Extremitäten, also Arme und Beine, nicht mehr ausreichend durchblutet und das Schmerzempfinden ist vermindert (Polyneuropathie). Kleinere Wunden, die bei Menschen mit Diabetes ohnehin schlecht heilen, werden deshalb häufig erst spät bemerkt. Das gilt vor allem dann, wenn sie, wie an den Füßen, schlecht sichtbar sind.

Kommt eine Infektion hinzu oder stirbt das Gewebe ab (Nekrose), kann es beim sogenannten diabetischen Fußsyndrom (DFS) im schlimmsten Fall sein, dass der Fuß ganz oder teilweise amputiert werden muss.

Zusätzlicher Sauerstoff soll Durchblutung des Gewebes verbessern

• Eine HBO wird zusätzlich zur herkömmlichen Wundversorgung empfohlen, wenn alle Möglichkeiten, das Gewebe zu revaskularisieren, also wieder ausreichend mit Blut zu versorgen, gescheitert sind und eine Amputation droht.

Bei einer HBO sitzen die Patientinnen oder Patienten in einer speziellen Kammer und atmen dort unter erhöhtem Luftdruck meist reinen Sauerstoff ein. Dies soll das Blut mit Sauerstoff anreichern und eine bessere Sauerstoffversorgung auch des Wundgebiets fördern.

Ergebnissicherheit der meisten Studien gering

Insgesamt konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler neun randomisierte kontrollierte Studien in ihre Bewertung einbeziehen. Allerdings sind darunter nur zwei Studien, die ein niedriges Verzerrungspotenzial haben und deren Ergebnisse deshalb mit größerer Sicherheit interpretiert werden können. Bei den übrigen fehlten in den Publikationen häufig genaue Angaben, wie die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu den jeweiligen Gruppen zugeteilt wurden, und die Studien waren meist nicht verblindet.

Studien schließen unterschiedliche Patienten ein

Hinzu kommt, dass die Studien sehr unterschiedliche Patientinnen und Patienten eingeschlossen hatten. Das betraf unter anderem die Schwere der Erkrankung. Aber auch in Hinblick auf den Auswertungszeitpunkt gab es zwischen den Studien zum Teil große Abweichungen. Dies könnten wesentliche Gründe dafür sein, dass die Ergebnisse der Studien bei einzelnen Therapieaspekten sehr heterogen waren - andere Ursachen lassen sich aber nicht ausschließen.

Maßgebliche Studien kommen zu diskrepanten Ergebnissen

Mit ausreichender Sicherheit interpretierbar sind die Ergebnisse zum Endpunkt Wundverschluss. Hier zeigt die Zusammenfassung der Daten einen Vorteil der HBO gegenüber der Kontrollgruppe. Denn im HBO-Arm war die Chance auf einen Wundverschluss fast doppelt so hoch wie im Vergleichsarm. Das IQWiG sieht deshalb hier einen Anhaltspunkt für einen Nutzen der HBO.

In ihrem Vorbericht waren die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler noch von einem Beleg ausgegangen. In den Abschlussbericht konnten sie jedoch eine weitere Studie einbeziehen, die erst im Januar 2016 vollständig publiziert worden war. Nun gibt es zwar nicht nur eine, sondern zwei Studien mit niedrigem Verzerrungspotenzial. Allerdings kommen diese beiden Studien zu diskrepanten Ergebnissen beim Wundverschluss. Das IQWiG hat deshalb die Aussagesicherheit im Abschlussbericht von einem Beleg auf einen Anhaltspunkt herabgestuft.

Entweder keine Daten oder keine relevanten Gruppenunterschiede

Für keinen der übrigen patientenrelevanten Endpunkte gibt es einen Anhaltspunkt für einen Nutzen. Dafür gibt es zwei Gründe: Entweder die Studien enthielten keine Daten. Das trifft zu auf die Zielkriterien Schmerz, Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit.

Oder die einbezogenen Studien enthielten zwar verwertbare Daten, diese zeigen aber keine relevanten Unterschiede zwischen der herkömmlichen Therapie ohne HBO und der mit einer ergänzenden HBO. Das gilt nicht nur für die Zielkriterien Sterblichkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Dauer des Klinikaufenthalts, sondern auch für die Notwendigkeit einer Amputation.

Kein Anhaltspunkt für einen Schaden

Zugleich gibt es aber auch keinen Anhaltspunkt für einen Schaden der zusätzlichen HBO in Form von unerwünschten Wirkungen. Insgesamt ist die Rate von Komplikationen in beiden Gruppen vergleichbar, weshalb die HBO als sicher gilt.

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Mai 2015 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im April 2016 an den Auftraggeber versandt. Die eingereichten schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt. 

Medizin am Abend Berlin DirektKontakt
www.medizin-am-abend.blogspot.com

Über Google: Medizin am Abend Berlin

Dr. Anna-Sabine Ernst
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Im Mediapark 8
50670 Köln
Deutschland
Nordrhein-Westfalen


Dr. Anna-Sabine Ernst
Telefon: 0221 35685 153
Fax: 0221 35685 833
E-Mail-Adresse: anna-sabine.ernst@iqwig.de
 

---

Weitere Informationen für international Medizin am Abend Berlin Beteiligte

http://www.iqwig.de

Hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußsyndrom (DFS) (HBO)

Medizin am Abend Berlin Fazit:  Vorbericht erschienen

Wunden schließen damit besser / Bei anderen Therapieaspekten aber keine Anhaltspunkte für Zusatznutzen / IQWiG bittet um Stellungnahmen 
 
Ob Menschen mit einem sogenannten diabetischen Fußsyndrom einen Vorteil davon haben, wenn sie zusätzlich zur konventionellen Behandlung eine Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) erhalten, ist derzeit Gegenstand einer Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Am 29. Dezember 2015 hat das IQWiG seine vorläufigen Ergebnisse publiziert. 

Medizin am Abend Berlin Fachlink

Demnach gibt es einen Beleg, dass Wunden mit einer HBO besser schließen. 

Für andere patientenrelevante Endpunkte zeigt sich jedoch kein Zusatznutzen: Entweder es fehlen Daten oder sie zeigen keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Bis zum 28. Januar 2016 nimmt das IQWiG Stellungnahmen zu diesem Vorbericht entgegen.

Diabetischer Fuß kann Amputation erfordern

Ist bei Menschen mit Diabetes mellitus der Blutzuckerspiegel über viele Jahre zu hoch, kann dies die Blutgefäße schädigen. Dadurch werden die Extemitäten, also Arme und Beine, nicht mehr ausreichend durchblutet und das Schmerzempfinden ist vermindert (Polyneuropathie).

• Kleinere Wunden, die bei Menschen mit Diabetes ohnehin schlecht heilen, werden deshalb häufig erst spät bemerkt. Das gilt vor allem dann, wenn sie, wie an den Füßen schlecht sichtbar sind.

Kommt eine Infektion hinzu oder das Gewebe stirbt ab (Nekrose), kann es beim sogenannten diabetischen Fußsyndrom (DFS) im schlimmsten Fall sein, dass der Fuß ganz oder teilweise amputiert werden muss.

Zusätzlicher Sauerstoff soll Durchblutung des Gewebes verbessern

• Eine HBO wird zusätzlich zur herkömmlichen Wundversorgung empfohlen, wenn alle Möglichkeiten, das Gewebe zu revaskularisieren, also wieder ausreichend mit Blut zu versorgen, gescheitert sind und eine Amputation droht.

• Bei der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) sitzen die Patientinnen oder Patienten in einer speziellen Kammer und atmen dort unter erhöhtem Luftdruck meist reinen Sauerstoff ein. Dies soll das Blut mit Sauerstoff anreichern und eine bessere Durchblutung auch des Wundgebiets fördern.

Ergebnissicherheit der meisten Studien gering

Insgesamt konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler acht randomisierte kontrollierte Studien in ihre Bewertung einbeziehen. Allerdings ist darunter nur eine Studie, die ein niedriges Verzerrungspotenzial hat und deren Ergebnisse deshalb mit größerer Sicherheit interpretiert werden können. Bei den übrigen blieb häufig unklar, wie die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu den jeweiligen Gruppen zugeteilt wurden und die Studien waren meist nicht verblindet.

Studien schließen unterschiedliche Patienten ein

Hinzu kommt, dass die Studien sehr unterschiedliche Patientinnen und Patienten eingeschlossen hatten. Das betraf unter anderem die Schwere der Erkrankung. Aber auch in Hinblick auf den Auswertungszeitpunkt, gibt es zwischen den Studien zum Teil große Abweichungen. Dies könnten wesentliche Gründe dafür sein, dass die Ergebnisse der Studien bei einzelnen Therapieaspekten sehr heterogen waren – andere Ursachen lassen sich aber nicht ausschließen.

Wundverschluss: Beleg für Zusatznutzen

• Mit ausreichender Sicherheit interpretierbar und – mit Ausnahme einer Studie – in die gleiche Richtung weisend sind die Ergebnisse zum Endpunkt Wundverschluss. Hier zeigt die Zusammenfassung der Daten einen deutlichen Vorteil der HBO gegenüber der Kontrollgruppe. Denn im HBO-Arm war die Chance auf einen Wundverschluss fast 3-mal so hoch wie im Vergleichsarm. Das IQWiG sieht deshalb hier einen Beleg für einen Zusatznutzen der HBO.

Entweder keine Daten oder keine relevanten Gruppenunterschiede

Dagegen gibt es für keinen der übrigen patientenrelevanten Endpunkte einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Dafür gibt es zwei Gründe: Entweder die Studien enthielten keine Daten.

Das gilt für die Zielkriterien Schmerz, dem Auftreten von Herzkreislauferkrankungen sowie die Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit.

Oder die einbezogenen Studien enthielten zwar verwertbare Daten, diese zeigen aber keine relevanten Unterschiede zwischen der herkömmlichen Therapie und der ergänzenden HBO.

Das trifft zu auf die Zielkriterien Sterblichkeit, Amputation, gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Dauer des Klinikaufenthalts.

Kein Anhaltspunkt für größeren Schaden

Zugleich gibt es aber auch keinen Anhaltspunkt für einen größeren Schaden in Form von unerwünschten Wirkungen.

• Insgesamt liegt die Rate von Nebenwirkungen (u. a. Platzen des Trommelfells) bei unter zwei Prozent, weshalb die Therapie als sicher gilt.

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Mai 2015 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Juli 2015 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.

Medizin am Abend Berlin DirektKontakt
www.medizin-am-abend.blogspot.com

Über Google aufrufen:  Medizin am Abend Berlin 

Im Mediapark 8
50670 Köln
Deutschland
Nordrhein-Westfalen

E-Mail-Adresse: kontakt@iqwig.de

Dr. Anna-Sabine Ernst
Telefon: 0221 35685 153
Fax: 0221 35685 833
E-Mail-Adresse: anna-sabine.ernst@iqwig.de

---

Weitere Informationen für international Medizin am Abend Berlin Beteiligte

https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/nichtmedikamentoese-verfahr... - zum Vorbericht