Gefälschte Arzneimittelzulassungsstudien

Nach dem im vergangenen Jahr aufgedeckten Skandal um die in Indien gefälschten Arzneimittelzulassungsstudien ruhen derzeit noch Zulassungen für 53 in Deutschland vertriebene Arzneimittel. In den übrigen Fällen habe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassungen wieder aufgehoben, zum Beispiel, weil die betreffenden Unternehmen neuere Unterlagen vorgelegt hätten, schreibt die Regierung in ihrer Antwort 18/3795 auf eine Kleine Anfrage 18/3661 der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen.

Medizin am Abend zum Link: 

http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/037/1803795.pdf

Insgesamt überprüfte das BfArM 176 Zulassungen von Generika, deren sogenannte Bioäquivalenzstudien zum Teil von der indischen Firma GVK Biosciences kamen. Die betreffenden Arzneimittel stammten von 28 pharmazeutischen Unternehmen. Zunächst ordnete das Bundesinstitut im Dezember 2014 für 80 Arzneimittel das Ruhen der Zulassung an. Den Angaben zufolge hatte das BfArM im Juni 2014 von der Problematik erfahren.

Nach Ansicht der Bundesregierung fällt es in die Verantwortung der pharmazeutischen Unternehmer, die von ihnen in Auftrag gegebenen Prüfungen nach den international festgelegten Anforderungen der sogenannten guten klinischen Praxis (GCP) sicherzustellen. Vorfälle wie die Verwendung falscher Elektrokardiogramme, die in mehreren Studien des indischen Auftragsforschungsinstituts GVK Biosciences bei einer Inspektion durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM entdeckt worden sei, stellten „einen bislang seltenen Einzelfall“ dar, heißt es in der Antwort weiter.

Gleichwohl zeige der Fall, „dass behördliche Inspektionen durch die EU-Mitgliedstaaten notwendig und wirksam sind, um Missstände aufzudecken und dadurch in Zukunft zu vermeiden“. Solche Inspektionen könnten jedoch die Verantwortung der Pharmafirmen, Sponsoren und Auftragsforschungsunternehmen nicht ersetzen.