Individuelle Heilversuche: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Intensivmedizin

Medizin am Abend Berlin - MaAB-Fazit: UKSH führt Studien durch zur Erforschung eines möglichen Wirkstoffes gegen Coronaviren

Das Antivirusmittel Remdesivir gilt weltweit als Hoffnungsträger für Patientinnen und Patienten mit COVID-19, der Erkrankung, die durch das Coronavirus (SARS-CoV-2) hervorgerufen wird. 

Am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, wurde jetzt ein Studienzentrum eröffnet, um die Forschung zu diesem Wirkstoff zu koordinieren. 

Mehrere große Lungenkliniken in Deutschland sowie 50 Zentren weltweit nehmen an der Studie des amerikanischen Unternehmens Gilead teil. 

Insgesamt sollen aktuell 600 Patientinnen und Patienten in die Studie eingeschlossen werden. 
 
Geleitet wird das neue Studienzentrum von Prof. Dr. Stefan Schreiber, Direktor der Klinik für Innere Medizin I, Campus Kiel.

Das UKSH arbeitet dabei eng mit der Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Intensivmedizin der Imland Klinik Rendsburg unter der Leitung von Prof. Dr. Nour Eddine El Mokhtari zusammen.

Es ist beabsichtigt, die Studie und damit den Zugang zu der neuen Medikation auch auf weitere Lungenkliniken in Schleswig-Holstein auszudehnen.

• Untersucht werden soll, ob sich durch das neue Arzneimittel der Krankheitsverlauf von Patientinnen und Patienten mit moderater oder schwerer COVID-19-Erkrankung im Vergleich zur Standardbehandlung verbessern lässt. 

Weitere Aspekte sind die Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments.

„Remdesivir ist eine möglicherweise vielversprechende Therapieoption für die COVID-19-Erkrankung.

Wir sind froh, dass wir unseren Patienten im Rahmen der Studie in den verschiedenen Phasen der Erkrankung ein medikamentöses Angebot machen können“, sagt Oberarzt Dr. Rainer Noth, der das klinische Team der Lungenheilkunde am Campus Kiel kommissarisch leitet.

Remdesivir wurde ursprünglich als Medikament gegen Ebolaviren entwickelt.

An dem Wirkstoff, der die Vermehrung von Viren hemmen soll, wird weltweit geforscht.

Auch in den USA und China wird derzeit die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels an Patientinnen und Patienten mit schweren und moderaten COVID-19-Erkrankungen untersucht.

Erste Ergebnisse werden in den kommenden Wochen erwartet.

Remdesivir ist bislang als Medikament weltweit noch nicht zugelassen und wird nur im Rahmen sogenannter individueller Heilversuche eingesetzt.

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Oberarzt Dr. Rainer Noth, Tel.: 0431 500-15101, rainer.noth@uksh.de

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Paradoxen Effekt: CAVE: zu geringe Bioverfügbarkeit

Medizin am Abend Berlin - MaAB-Fazit: Wenn der Hemmstoff aktiviert – Zu geringe Dosis hat schwerwiegende Folgen

Ein Wirkstoff soll eine Reaktion im Körper unterdrücken, stattdessen verstärkt er sie zusätzlich: 

Dieser Effekt kann zum Beispiel in der Krebstherapie fatal sein, wenn es darum geht, das unkontrollierte Wachstum erkrankter Zellen zu hemmen? 

Ein internationales Team unter Leitung der Universität Duisburg-Essen (UDE) hat nun eine Erklärung für diesen paradoxen Effekt gefunden. 
 
Dass ein Medikament einen Prozess aktiviert statt ihn wie geplant zu hemmen, geschieht vor allem dann, wenn der Wirkstoff in nur geringer Konzentration am Zielort ankommt und dort zudem mehrere potenzielle Bindestellen vorliegen. 

Das fanden Wissenschaftler um UDE-Professor Dr. Michael Ehrmann heraus und publizierten ihre Erkenntnisse im Fachjournal PNAS.

Den Forschern zufolge führen in diesem Fall strukturelle Veränderungen am Zielort dazu, dass die freigebliebenen Bindestellen noch aktiver werden als ohne gebundenen Hemmstoff.

• Der Sinn der Therapie ist damit nicht nur verfehlt, sondern sogar ins schädliche Gegenteil verkehrt.

Ursache der fehlgeschlagenen Behandlung ist in diesen Fällen eine zu geringe Bioverfügbarkeit: 

Sie gibt an, wie viel Wirkstoff tatsächlich am Zielort angekommen ist, denn Medikamente verteilen sich nicht gleichmäßig im Körper.

„Der Effekt ist nun bekannt und kann überprüft werden“, erklärt Ehrmann.

„Wir schlagen daher vor, die mögliche unerwünschte Aktivierung bei der Entwicklung von Medikamenten zu berücksichtigen.“


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Originalpublikation:

„Activation by substoichiometric inhibition.“
Merdanovic M, Burston SG, Schmitz AL, Köcher S, Knapp S, Clausen T, Kaiser M, Huber R, Ehrmann M., PNAS, 2020 Jan 6.
doi: 10.1073/pnas.1918721117
https://www.pnas.org/content/early/2020/01/03/1918721117

CAVE: ZNA-Rettungsstelle-KANZEL: Akut-Therapie von Epilepsie-Anfällen

Medizin am Abend Berlin Fazit: Wechsel auf ein wirkstoffgleiches Epilepsie-Medikament eines anderen Herstellers ist problematisch

Fast 800.000 Menschen in Deutschland sind an Epilepsie erkrankt. 

Die Therapie mit einem Antikonvulsivum führt bei zwei Dritteln der Patienten zur Anfallsfreiheit. 

• Eine Studie zeigte nun, dass das Risiko, epileptische Anfälle zu erleiden, nach Wechsel auf ein wirkstoffgleiches Präparat eines anderen Herstellers um über 30% stieg. 

Das spricht dafür, eine wirksame Therapie nicht zu verändern, doch das ist nicht immer mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot vereinbar. 

• Eine aktuelle Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie e.V. sensibilisiert für dieses Problem und gibt praktische Vorschläge, um Patientenwohl und Wirtschaftlichkeitsgebot möglichst gerecht zu werden. 

 
Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen. Etwa 5% der Bevölkerung erleiden im Laufe des Lebens einen epileptischen Anfall und fast 1%, also etwa 800.000 Menschen in Deutschland, leiden an wiederkehrenden Anfällen. 

Diese Patienten werden mit sogenannten Antikonvulsiva behandelt, speziellen Medikamenten, die gegen Krampfanfälle wirken. 

Verschiedene Substanzen dieser Medikamentengruppe sind auf dem Markt.

Wenn eine Substanz keinen Erfolg zeigt, wird eine andere versucht. Etwa zwei Drittel der Patienten kann erfolgreich behandelt werden und bleibt unter der Therapie mit einem Antikonvulsivum langanhaltend anfallsfrei.

Hat die Behandlung Erfolg, sollte immer von einem Wechsel der Medikation abgesehen werden. Frei nach dem Motto „never change a running system“ macht es keinen Sinn, einem Patienten einen neuen Wirkstoff zu verschreiben, wenn er unter der bisherigen Therapie gut eingestellt ist, also beschwerdefrei ist und keine nicht-tolerierbaren Nebenwirkungen auftreten.

Studie zeigt 30% erhöhtes Anfallsrisiko nach Wechsel auf ein wirkstoffgleiches Präparat eines anderen Herstellers

• Doch nicht nur der Wechsel von Substanz zu Substanz ist problematisch, sondern schon der Wechsel von der einen Substanz eines Herstellers zu der gleichen Substanz eines anderen Herstellers (z.B. von Originalpräparat auf ein Generikum oder von einem Generikum auf ein anderes Generikum oder auch von einem Generikum zu einem Originalpräparat). 

Das zeigte jüngst eine landesweite Auswertung [1] von über 30.000 Epilepsie-Patienten, die von 163 Neurologen in Deutschland behandelt wurden. Die Studie ergab, dass sich das Risiko von wiederauftretenden epileptischen Anfällen bei bis dato anfallsfreien Patienten nach Wechsel auf die gleiche Substanz eines anderen Herstellers um über 30% erhöhte. Davon schienen insbesondere ältere Patienten betroffen zu sein. Die Studienautoren schlussfolgerten, dass ein Hersteller-Wechsel im Praxisalltag demnach nicht unkritisch sei.

• Praktisch stellt das Studienergebnis behandelnde Neurologen vor ein Dilemma.

 „Wie alle Ärzte unterliegen wir dem Wirtschaftlichkeitsgebot und versuchen, möglichst häufig die kosteneffizientesten Präparate einzusetzen. Doch jeder Herstellerwechsel bei einem Antikonvulsivum kann zu Anfallsrezidiven führen, was wir natürlich zum Wohl unserer Patienten vermeiden möchten“, erklärt Prof. Dr. med. Hajo M. Hamer, Universitätsklinikum Erlangen, 1. Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie.

Warum ist das der Fall, wo Generika doch eigentlich wirkstoffgleich sein müssten?

„Verschiedene generische Präparate enthalten zwar die gleichen Wirkstoffe, unterscheiden sich aber mitunter hinsichtlich der Hilfsstoffe. 

Auch wenn sich die Darreichungsform, das Aussehen, die Größe oder die Stärke der Tabletten ändern, kann das zu Einnahmefehlern und Verwechselungen führen, die den Therapieerfolg gefährden und zu einem höheren Anfallsrisiko führen können“, so Prof. Hamer.

Stellungnahme gibt Neurologen praktische Vorschläge an die Hand!
Die Deutsche Gesellschaft für Epileptologie e.V. hat daher vor wenigen Tagen eine Stellungnahme [2] publiziert, die sich dieser Thematik annimmt.

Sie gibt u.a. Neurologen praktische Vorschläge an die Hand, wie Präparatsumstellungen im Praxisalltag einerseits möglichst vermieden, andererseits bestmöglich medizinisch begleitet werden können.

Publikationen
[1] Lang JD, Kostev K, Onugoren MD et al. Switching the manufacturer of antiepileptic drugs is associated with higher risk of seizures: A nationwide study of prescription data in Germany. Ann Neurol. 2018 Dec; 84 (6): 918-925.
[2] Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie e.V. „Herstellerwechsel bei Antikonvulsiva”.

Abrufbar unter http://www.dgfe.info/home/index,aid,7135.html

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Prof. Dr. H. M. Hamer
Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik

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c/o albersconcept, Jakobstraße 38, 99423 Weimar
Tel.: +49 (0)36 43 77 64 23
Pressesprecher: Prof. Dr. med. Hans-Christoph Diener, Essen
E-Mail: presse@dgn.org

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN)
sieht sich als neurologische Fachgesellschaft in der gesellschaftlichen Verantwortung, mit ihren über 9500 Mitgliedern die neurologische Krankenversorgung in Deutschland zu sichern. Dafür fördert die DGN Wissenschaft und Forschung sowie Lehre, Fort- und Weiterbildung in der Neurologie. Sie beteiligt sich an der gesundheitspolitischen Diskussion. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist Berlin. https://www.dgn.org

Präsidentin: Prof. Dr. med. Christine Klein
Stellvertretender Präsident: Prof. Dr. med. Christian Gerloff
Past-Präsident: Prof. Dr. Gereon R. Fink
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Geschäftsstelle: Reinhardtstr. 27 C, 10117 Berlin, Tel.: +49 (0)30 531437930, E-Mail: info@dgn.org

Die Deutsche Gesellschaft für Epileptologie e.V. (DGfE)
Die Deutsche Gesellschaft für Epileptologie ist eine so genannte "Nicht-Regierungsorganisation" (non governmental organisation, NGO), in der mit ihren ca. 1.500 Mitgliedern überwiegend Ärzte und andere organisiert sind, die beruflich mit Epilepsie zu tun haben. Ihre Ziele sind
- die Fortentwicklung und Verbreitung von Kenntnissen über Epilepsie
- die Förderung von Forschung, Ausbildung und Training
- die Verbesserung von Dienstleistungen und Betreuung für Patienten, besonders bei der Prävention, der Diagnose und der Behandlung
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Mit und ohne Diabetes: Schutz von Herz und Niere

Medizin am Abend Berlin Fazit: Vielversprechende Studie zum Herz- und Nierenschutz mit Empagliflozin gestartet

In der großen klinischen Studie EMPA-REG OUTCOME mit Patienten mit Herzerkrankung und Typ-2-Diabetes haben Würzburger Forscher bereits nachgewiesen, dass Empagliflozin nicht nur den Blutzucker senkt, sondern auch die Todesfälle infolge einer Herzerkrankung reduziert und positive Auswirkungen auf die Nieren hat. 

Nun bauen neue klinische Studien auf diese wichtigen Ergebnisse auf. 

Gerade gestartet ist die EMPA-KIDNEY-Studie, die den Herz- und Nierenschutz mit Empagliflozin auch bei Patienten ohne Diabetes zeigen soll. 
 
Insgesamt werden 5.000 Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung in den USA, Kanada, China, Japan, Malaysia, Großbritannien und Deutschland untersucht. Die Studienzentrale ist in der Medizinischen Klinik und Poliklinik I des Uniklinikums Würzburg angesiedelt.

Die Wissenschaftler untersuchen in dieser Studie, ob die einmal tägliche Einnahme einer Empagliflozin-Tablette eine Verschlechterung der Nierenerkrankung oder den Tod infolge einer Herzerkrankung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung verhindern kann. 

Dazu erhält die Hälfte der Studienteilnehmer eine Empagliflozin-Tablette, die sie einmal täglich einnehmen muss, während die andere Hälfte ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, ein so genanntes Placebo, erhält.

Professor Dr. Christoph Wanner, Leiter der Klinischen Prüfung: „Ich freue mich, dass wir unsere langjährige Zusammenarbeit mit der University of Oxford fortsetzen und die EMPA-KIDNEY-Studie auf den Weg gebracht haben. Das Uniklinikum Würzburg hat bereits seit dem Jahr 2005 mit den Wissenschaftlern aus Oxford mehrere große Studien wie SHARP und REVEAL erfolgreich koordiniert und abgeschlossen. Gemeinsam möchten wir nun herausfinden, ob sich die einmal tägliche Einnahme von Empagliflozin bei Patienten mit einer Nierenerkrankung aber ohne Diabetes ebenfalls positiv auswirkt.

• Somit können wir hoffentlich das Leben von Patienten mit Nierenerkrankungen retten und die Notwendigkeit einer Dialysebehandlung in Zukunft verringern.“

Auch Patienten mit Herzerkrankungen dürfen hoffen.

Professor Dr. Stefan Störk, Leiter der Klinischen Forschung am Deutschen Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg (DZHI):

„Die EMPA-REG- OUTCOME Studie, an der das DZHI in der Person von Professor Wanner ebenfalls beteiligt war, zeigte, dass Empagliflozin die Anzahl von Todesfällen infolge einer Herzerkrankung um 38 Prozent und von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Herzinsuffizienz um 35 Prozent senkt. 

• Aufgrund dieser Ergebnisse wird Empagliflozin inzwischen weltweit bei Patienten mit Diabetes und erhöhtem Risiko für eine Herzerkrankung oder bereits bestehender Herzerkrankung eingesetzt. 

Nun gilt es zu prüfen, ob Empagliflozin auch Patienten ohne Diabetes zugutekommt und es für weitere Indikationen zugelassen werden kann. 

• Parallel zur EMPA-KIDNEY-Studie, die sich an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung richtet, haben wir zwei klinische Funktionalitätsstudien namens EMPERIAL gestartet, bei denen untersucht wird, ob Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz die körperliche Belastbarkeit verbessert. 

Ich freue mich, dass das Uniklinikum Würzburg und unser Clinical Trial Office vom DZHI zu diesem möglichen und wichtigen Therapiefortschritt einen Beitrag leisten können.“

Professor Dr. Christoph Maack, Sprecher des DZHI und Leiter des Departments Translationale Forschung begrüßt ebenfalls das neue Studienprogramm, zumal der Fokus seiner Forschung unter anderem auf der Wechselwirkung von Herzinsuffizienz und Diabetes liegt. Als Ergebnis eines internationalen Expertenworkshops der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in Brüssel, an dem auch Christoph Wanner teilnahm, hat Maack vor kurzem ein Positionspapier zu diesem Thema veröffentlicht.

„Immer mehr Menschen leiden hierzulande an Herzinsuffizienz und an Diabetes mellitus. Auch die Kombination aus Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz steigt mit der Zunahme von Adipositas stetig. 

Umso wichtiger ist es, eine medikamentöse Therapie zu finden, die sich positiv auf alle Erkrankungen auswirkt.“

Die Behandlung von Patienten mit Diabetes und Herzinsuffizienz ist Christoph Maack zufolge bislang ein klinisches Dilemma. 

„Obwohl viele Medikamente den Blutzucker senken, haben sie sehr unterschiedlich den Verlauf von Herz-Kreislauferkrankungen beeinflusst“, erklärt der Kardiologe.

„Dies legt nahe, dass nicht die Blutzuckersenkung an sich, sondern womöglich andere Effekte auf den Stoffwechsel und/oder das Herz-Kreislaufsystem die Effektivität verschiedener Medikamente bestimmen. 

Im Falle von Empagliflozin, Dapagliflozin und anderer Medikamente aus dieser Substanzklasse werden neben dem Schutz der Nierenfunktion auch Blutdrucksenkung, Entwässerung mit Gewichtsreduktion sowie Beeinflussung des Elektrolythaushalts und Stoffwechsels des Herzens als zugrundeliegende Mechanismen diskutiert.

Die zukünftigen Studien sollen zeigen, ob die Gliflozine auch bei Patienten ohne Diabetes eine Herzschwäche und Nierenschwäche günstig beeinflussen.“

Information über den Wirkstoff: Empagliflozin wurde ursprünglich zur Behandlung von hohen Blutzuckerwerten bei Diabetespatienten entwickelt.

Es sorgt dafür, dass vermehrt Blutzucker - etwa 10 Teelöffel pro Tag - über den Urin ausgeschieden wird. 

• Dies kann zu einer leichten Abnahme von Gewicht und Blutdruck führen. 
• Und das wirkt sich wiederum positiv auf Herz und Nieren aus. 

Vielversprechende Studie zum Herz- und Nierenschutz mit Empagliflozin gestartet

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Prof. Christoph Maack, Maack_C@ukw.de
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Kirstin Linkamp, DZHI Universitätsklinikum Würzburg
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Originalpublikation:

https://academic.oup.com/eurheartj/advance-article/doi/10.1093/eurheartj/ehy600/...

PrEP-Anwendung: Menschen mit hohem HIV-Risiko - Vor-Risiko-Vorsorge

Medizin am Abend Berlin Fazit: UDE/UK Essen: Studie zu vorbeugendem Medikament - Hohes Interesse an HIV-Prophylaxe

Menschen mit hohem HIV-Risiko können hierzulande seit einigen Monaten ein vorbeugendes Medikament bekommen – zu einem verhältnismäßig günstigen Preis. 

Zu dieser so genannten PrEP-Anwendung liefert eine Studie des Instituts für HIV-Forschung der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen(UDE) erstmals umfassende Daten. 

Medizin am Abend Berlin ZusatzFachThema: Krankenkassenbeiträge  

Prof. Hendrik Streeck vom Universitätsklinikum Essen, der die Studie geleitet hat, sagt:

 „Die PrEP ist Chance und Herausforderung für die HIV-Prävention in Deutschland.“ 
 
PreP steht für Prä-Expositionsprophylaxe (Vor-Risiko-Vorsorge). 

• Menschen, die nicht mit HIV infiziert sind, aber ein erhöhtes Risiko haben, nehmen ein Medikament mit zwei Wirkstoffen ein, damit sich das HI-Virus im Körper nicht vermehrt. 

• Das Präparat verhindert eine Ansteckung so zuverlässig wie Kondome. Voraussetzung für die Schutzwirkung ist, dass die Tabletten regelmäßig eingenommen werden.

PrEP wird in Deutschland gut angenommen: Die Zahl der Nutzer ist seit Oktober 2017 rasant gestiegen. Rund 4.500 Menschen schützen sich bereits mit Medikamenten. Das geht aus der Studie „PreP in Deutschland“ (PRIDE) hervor, die erstmals umfassend diese HIV-Prophylaxe untersucht hat. Studienleiter Prof. Dr. Hendrik Streeck, Direktor des Instituts für HIV-Forschung, stellte die Ergebnisse jetzt vor. „Die PrEP etabliert sich in Deutschland schneller als in vielen anderen Ländern. Das Interesse in der Zielgruppe ist hoch. Eine erfreuliche Entwicklung: Die neue Schutzmethode kann zahlreiche Menschen vor HIV bewahren und so dazu beitragen, dass die Zahl der Neuinfektionen sinkt“, sagt Hendrik Streeck.

PrEP auch für Niedrigverdiener verfügbar machen

Seit Oktober 2017 ist die HIV-Prophylaxe in Deutschland für Menschen mit hohem Ansteckungsrisiko verhältnismäßig günstig zu haben. Generika kosten 50 bis 70 Euro für eine Monatspackung. Zuvor lag der Preis bei über 800 Euro.

• Bislang sei der typische PrEP-Nutzer ein 38 Jahre alter deutscher, schwuler Mann mit Abitur und überdurchschnittlich hohem Einkommen, erläutert Streeck. 

Der Grund: Unterm Strich müssen PrEP-Anwender je nach Bundesland und Arztpraxis zusätzlich zum Medikament noch bis zu 100 Euro monatlich auf den Tisch legen, denn es kommen regelmäßige Laboruntersuchungen hinzu. Schlechterverdienende können sich das nicht leisten, und die Krankenkassen übernehmen die Kosten bisher nicht.

Ärztliche Begleitung ist wichtig

Auch in der Aufklärung über die PrEP sieht das Team um Prof. Streeck noch Handlungsbedarf.

• Die Studie deutet darauf hin, dass viele Anwender das Medikament nur phasenweise verwenden, etwa um bei einem bestimmten Anlass geschützt zu sein. 

Einige Studien und Erfahrungen in anderen Ländern legten nahe, dass dies möglich sei, aber die Datenlage sei noch dünn, betont Streeck. 

• Ärztliche Beratung und regelmäßige Untersuchungen seien auf jeden Fall unerlässlich. Denn eine unsachgemäß durchgeführte PrEP könne zu HIV-Infektionen und zur Resistenzbildung des Virus gegen das Medikament führen.

„Keine Frage, die PrEP ist als neue Methode Chance und Herausforderung für das Medizinsystem.

Unser Ziel muss sein, dass den Anwendern alle Vorteile und Nachteile der PrEP genau erklärt werden.  

PrEP schützt gut gegen HIV, aber nicht gegen andere sexuell-übertragbaren Erkrankungen.

Umso wichtiger ist es, dass dies durch den Arzt begleitet wird“, sagt der Forscher.

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Prof. Dr. Hendrik Streeck
Institut für HIV-Forschung
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Tel. 0201/723 4225

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TOP - Diagnostik-Verfahren: Antidepressiva und die EEG - Elektroenzephalografie-Untersuchung

Medizin am Abend Berlin Fazit: Depression: EEG liefert Hinweise, ob Medikamente richtig anschlagen

Etwa jede vierte Frau und jeder achte Mann leidet im Laufe des Lebens an einer Depression. 

Antidepressiva sind das Mittel der Wahl, doch die Bandbreite ist groß und ob ein Medikament richtig wirkt, kann der behandelnde Arzt oft erst nach Wochen beurteilen. 

Die Folge: 

Häufig werden verschiedene Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum ausprobiert, bis die passende Therapie gefunden ist. 

Eine aktuelle amerikanische Studie zeigt jetzt, dass eine Elektroenzephalografie (EEG) Hinweise liefern kann, ob die Behandlung anschlägt. 
 
Die Deutsche Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle Bildgebung (DGKN) sieht darin eine Chance, die Suche nach dem geeigneten Medikament in Zukunft zu verkürzen.

Insgesamt leiden in Deutschland 5,3 Millionen Erwachsene an einer Depression. Zur Behandlung werden Antidepressiva eingesetzt, die die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen regulieren.  

„Meist wirken Antidepressiva aber erst nach einigen Wochen. Da am Anfang der Behandlung oft noch Nebenwirkungen dazukommen, ist es häufig schwierig zu beurteilen, ob die Therapie richtig anschlägt“, sagt Professor Dr. med. Stefan Knecht, Chefarzt an der Klinik für Neurologie, St. Mauritius Therapieklinik, Meerbusch und Pressesprecher der DGKN.

Die Betroffenen müssen also Geduld mitbringen, bis die erhoffte Wirkung eintritt.

• Eine neue Studie aus den USA zeigt jetzt, dass ein EEG bei der Suche nach dem richtigen Medikament helfen kann: 

296 Patienten aus vier US-Kliniken, die an einer schweren Depression litten, nahmen an der Untersuchung teil und erhielten entweder ein Antidepressivum in Form eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder ein Placebo.


Zu Beginn der Therapie und eine Woche später wurde ein EEG durchgeführt. 

Dabei wurden elektrische Ströme im Gehirn mittels Elektroden gemessen, die auf dem Kopf der Patienten platziert waren. Bei der Auswertung konzentrierten sich die Forscher auf einen bestimmten Teil im limbischen System, den rostralen Abschnitt des anterioren Gyrus cinguli. Dieses Areal steht schon seit längerem mit schweren Depressionen in Verbindung. Das Ergebnis: Wurde in diesem Bereich bei beiden EEGs eine höhere Aktivität in Form von Thetawellen gemessen, sprachen die Patienten besser auf die Behandlung an. Dies könnte ein wichtiger Hinweis auf den Therapieerfolg sein.

• „Der Bedarf an solchen Tests ist hoch, da Depressionen häufig akut behandelt werden müssen und ein EEG die langwierige Suche nach dem richtigen Medikament deutlich verkürzen könnte“, erklärt Professor Dr. med. Ulrich Hegerl, Direktor der Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie am Universitätsklinikum Leipzig und ehemaliger Präsident der DGKN.

Die EEG-Analyse bietet noch einen weiteren Vorteil: 

Die Messung der Ströme im Gehirn ist schmerzfrei und ohne Risiko. 

„Wenn die Beobachtungen aus der Studie bestätigt werden, könnte das EEG bei Depressionen zukünftig routinemäßig zum Einsatz kommen“, resümiert Knecht.


Quelle:
Pizzagalli D, Webb C, Dillon D et al. Pretreatment Rostral Anterior Cingulate Cortex Theta Activity in Relation to Symptom Improvement in Depression A Randomized Clinical Trial JAMA Psychiatry. Published online April 11, 2018.doi:10.1001/jamapsychiatry.2018.0252

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Dennis Makoschey
Geschäftsführer
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E-Mail-Adresse: makoschey@awmf.org

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Die Deutsche Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle Bildgebung (DGKN) ist die medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaft für Ärzte und Wissenschaftler in Deutschland, die auf dem Gebiet der klinischen und experimentellen Neurophysiologie tätig sind. Anliegen der DGKN ist es, die Forschung auf diesem Gebiet zu fördern sowie eine qualitätsgesicherte Aus-, Weiter- und Fortbildung zu garantieren. Zu diesem Zweck richtet die DGKN wissenschaftliche Tagungen, Symposien und Fortbildungsveranstaltungen aus. Sie erarbeitet Richtlinien und Empfehlungen für die Anwendung von Methoden wie EEG, EMG oder Ultraschall. Darüber hinaus setzt sich die DGKN für den wissenschaftlichen Nachwuchs ein, indem sie etwa Stipendien und Preise vor allem für junge Forscher vergibt. Die Methoden der klinischen Neurophysiologie kommen Patienten bei der Diagnose und Therapie neurologischer Erkrankungen wie Parkinson, Alzheimer, Migräne, Epilepsie, Schlaganfall oder Multiple Sklerose zugute.

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Urologische Rettungsstelle: Urothelkarzinom - Immun- und Chemotherapie

Medizin am Abend Berlin Fazit: Atezolizumab, Pembrolizumab und Nivolumab bei Urothelkarzinom: 

Direkte Vergleichsstudien sinnvoll

2017 vier Dossierbewertungen mit Vergleichen zwischen Immun- und Chemotherapien für dasselbe Anwendungsgebiet /

Vergleich der Immuntherapien untereinander fehlt 
 
Nach Nivolumab und Pembrolizumab hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Ende 2017 mit Atezolizumab einen dritten monoklonalen Antikörper zur Behandlung des Urothelkarzinoms begutachtet. 

Medizin am Abend Berlin ZusatzFachThema: Altenpflege 

In zwei frühen Nutzenbewertungen zu diesem Wirkstoff kommt das Institut zu einem gemischten Ergebnis: 

Für eine Erstlinientherapie Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, für die eine cisplatinhaltige Chemotherapie ungeeignet ist, ist ein Zusatznutzen von Atezolizumab gegenüber der Vergleichstherapie mangels geeigneter Daten nicht belegt.

• Nach einer Vorbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie, also als Zweitlinientherapie, gibt es dagegen einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. 

Ähnlich durchwachsen waren auch die beiden anderen Dossierbewertungen ausgegangen.

Durchwachsene Ergebnisse

Als Erstlinientherapie anstelle einer Chemotherapie kommt derzeit keiner der drei Wirkstoffe in Betracht:

Auch für Pembrolizumab ist ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt, und Nivolumab ist für einen Erstlinien-Einsatz nicht zugelassen. In der Zweitlinie, also nach einer chemotherapeutischen Vorbehandlung, sieht es besser aus: Für Atezolizumab gibt es einen Anhaltspunkt und für Pembrolizumab einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen von Nivolumab als Zweitlinientherapie ist dagegen mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt.

Datenlage uneinheitlich

Die breite Spanne der Resultate ist maßgeblich durch die uneinheitliche Datenlage zu erklären. Für drei der insgesamt fünf Fragestellungen haben die Hersteller keine Studien benannt, in denen ihre Wirkstoffe direkt einer Vergleichstherapie gegenübergestellt wurden. Stattdessen reichten sie Daten aus einzelnen Studienarmen ein, die zudem teils unvollständig waren. Für zwei Fragestellungen gibt es dagegen jeweils eine randomisierte kontrollierte Studie, aus der hervorgeht, dass die Vorteile der neuen Wirkstoffe im Vergleich zu Chemotherapien schwerer wiegen als ihre Nachteile. Die in den Dossiers benannten Studien beziehungsweise Studienarme unterscheiden sich auch stark in den Patientenzahlen und weiteren Details.

Head-to-Head-Studien wünschenswert

„Dass wir zwei Zweitlinientherapien positiv bewerten konnten, aber für keinen der Wirkstoffe vernünftige Erstlinien-Studiendaten vorliegen, ist schon kurios“, meint dazu Jürgen Windeler, der Leiter des IQWiG.

„Außerdem sieht das Verfahren der frühen Nutzenbewertung leider nicht vor, dass neue Wirkstoffe gegeneinander verglichen werden“, ergänzt er. „Beim Urothelkarzinom würde sich das geradezu aufdrängen: Jetzt haben wir drei Wirkstoffe für dasselbe Anwendungsgebiet, aber die Bewertungsergebnisse können nicht vernünftig in Beziehung gesetzt werden. Man sollte zum Beispiel Ärztinnen und Ärzten nicht zumuten, mehrere Bewertungen eigenhändig zu vergleichen, um zu entscheiden, welche Immuntherapie sich für ihre Patienten am besten eignet.“

Da solche Konstellationen mit jedem weiteren Jahr nach der Einführung der frühen Nutzenbewertung häufiger werden, wäre die Zeit reif für eine Modifikation des Verfahrens, die es dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und damit auch dem IQWiG ermöglicht, sich explizit auf bereits erfolgte Nutzenbewertungen zu beziehen.

Und wenn die Hersteller die für eine gute Versorgung notwendigen direkten Vergleiche weiterhin nicht selbst durchführen, sollten solche Studien öffentlich gefördert werden – so Jürgen Windelers Appell.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertungen sind Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertungen führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertungen des IQWiG geben folgende Kurzfassungen. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.

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