Medizin am Abend Berlin Fazit: Prostatakrebs-Studie PREFERE wird nicht fortgeführt
Von Deutscher Krebshilfe,
AOK-Bundesverband, BKK Dachverband, IKK e.V., Knappschaft,
Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau, Verband
der Ersatzkassen e.V. (vdek) sowie Verband der Privaten
Krankenversicherung
Deutsche Krebshilfe, Krankenkassen und -versicherungen beenden Förderung vorzeitig
Die Deutsche Krebshilfe, die gesetzlichen Krankenkassen
und privaten Krankenversicherungen werden die
PREFERE-Studie zur
Bewertung der gängigen Behandlungsoptionen bei Frühformen von
Prostatakrebs nicht fortführen und die Studienförderung zum 31. Dezember
2016 beenden, weil die Zahl der eingeschriebenen Patienten weit hinter
den Erwartungen zurückgeblieben ist.
Damit bleibt weiter unklar, von
welcher der vier Möglichkeiten – Radikaloperation (radikale
Prostatektomie), perkutane Strahlentherapie, Brachytherapie (dauerhaft
in der Prostata platzierte Strahlenquellen), Aktive Überwachung –
Patienten mit einem Prostatakarzinom im frühen Stadium am meisten
profitieren.
Das vor dreieinhalb Jahren begonnene Studienprojekt hat die Erwartungen
zur Durchführbarkeit, insbesondere der Rekrutierungsrate, die der
Entscheidung, die Studie zu fördern, zugrunde lagen, nicht erfüllt. Zu
diesem Fazit kommen die Deutsche Krebshilfe sowie die gesetzlichen
Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen nach einer weiteren
Zwischenbewertung der Studie, die unter der Leitung von Prof. Dr.
Michael Stöckle, Direktor der Klinik für Urologie und Kinderurologie des
Universitätsklinikums des Saarlandes in Homburg/Saar, und Prof. Dr.
Thomas Wiegel, Direktor der Klinik für Strahlentherapie und
Radioonkologie des Universitätsklinikums Ulm, durchgeführt wurde. Hinzu
kommt, dass kürzlich veröffentlichte Daten einer englischen Studie
(ProtecT-Studie) nach eigenen Aussagen der Studienleiter grundlegende
Änderungen im Studiendesign notwendig gemacht hätten.
Für die weitere Betreuung der 343 Patienten, die sich bisher für eine
Teilnahme entschieden haben, bringt die Beendigung der PREFERE-Studie
keine Nachteile. Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten
Krankenversicherungen sowie die Deutsche Krebshilfe werden die
langfristige medizinische Betreuung / Beobachtung der Patienten in der
Form sicherstellen, wie sie im Rahmen der PREFERE-Studie erfolgt wäre.
Sie werden darüber hinaus Möglichkeiten prüfen, wie die klinischen
Ergebnisse bei diesen Studienpatienten trotz des Studienabbruchs für
wissenschaftliche Zwecke genutzt werden können.
Den Förderern erscheint es nicht vertretbar, eine Studie fortzusetzen,
die absehbar nicht abgeschlossen werden kann und damit die eigentliche
Studienfragestellung nicht beantworten wird. Die Förderer bedauern den
Studienabbruch in hohem Maße. Sie halten fest, dass damit eine große
Chance nicht genutzt werden konnte, im Interesse der zahlreichen
Patienten eine derart wichtige klinische Fragestellung zu klären, die
auch unter Berücksichtigung aktueller international publizierter
Studiendaten weiterhin unbeantwortet ist.
Den Förderern der Studie waren die Herausforderungen von Anfang an
bewusst –
insbesondere die Aspekte hohe Teilnehmerzahl und
Randomisierung. Dem Studienbeginn war deshalb eine fast zweijährige
intensive Vorbereitungsphase vorgeschaltet worden. Das Studienkonzept
und -design war seitens der Deutschen Krebshilfe und der Kostenträger
abgestimmt worden mit der Deutschen Gesellschaft für Urologie, der
Deutschen Gesellschaft für Radiologie, dem Berufsverband Deutscher
Urologen, der Deutschen Krebsgesellschaft und der
Krebs-Selbsthilfe-/Patientenorganisation Bundesverband Prostatakrebs
Selbsthilfe (BPS). Die Studie und ihr Design fanden zudem die
uneingeschränkte Unterstützung durch das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG).
Das Studiendesign der
präferenzbasierten Randomisierung war und ist für alle Beteiligten
zukunftsweisend:
Trotz wissenschaftlich gebotener Randomisierung bleiben
dem Patienten Wahlentscheidungen. „Nach dieser intensiven Abstimmung
zwischen allen Beteiligten im Vorfeld des Studienbeginns war davon
auszugehen, dass PREFERE einen erfolgreichen Verlauf nehmen wird. Wohl
wissend um die Herausforderungen, haben wir uns auf diese Allianz
verlassen", so der Vorstandsvorsitzende der Deutschen Krebshilfe, Gerd
Nettekoven.
Die Förderer der Studie müssen nach dreieinhalb Jahren jedoch
konstatieren, dass die Herausforderungen des Studiendesigns
möglicherweise unterschätzt wurden.
„Es war beispielsweise nicht zu
antizipieren, dass der überwiegende Teil der Studienpatienten die
Standardtherapien – Operation und konventionelle Strahlentherapie –
abwählt", erklärt Prof. Dr. Jürgen Fritze vom Verband der Privaten
Krankenversicherung. Dies führe dazu, dass sich die Teilnehmerzahl
nochmals deutlich erhöhen müsste, um valide Studienergebnisse zu
erhalten.
Durch die unmittelbare Kontaktaufnahme mit niedergelassenen
Urologen, die in der Regel die erste Anlaufstelle für den Patienten
sind, haben die Förderer im Laufe der bisherigen Studienlaufzeit zudem
den Hinweis erhalten, dass ein Viertel der niedergelassenen Urologen
nicht bereit ist, an PREFERE mitzuwirken.
- „Den Patienten konnte
anscheinend nicht ausreichend vermittelt werden, dass die Frage der
besten Therapie wissenschaftlich unbeantwortet ist, dass also die
Empfehlung der einen gegenüber der anderen Therapie unfundiert ist. Denn
anderenfalls wären die Patienten der Logik gefolgt, dass die
Randomisierung jedenfalls keinen Nachteil bedeutet, aber
Erkenntnisgewinn", so Fritze weiter.
Die im PREFERE-Studiendesign berücksichtigte Randomisierung sieht auch
der Vorsitzende des Fachausschusses ‚Krebs-Therapiestudien' der
Deutschen Krebshilfe, Prof. Dr. Andreas Neubauer, Klinik für Innere
Medizin des Universitätsklinikums Marburg, nicht als gravierende Hürde
an. „In klinischen Studien werden Therapien an einer größeren Anzahl von
Patienten statistisch geplant, systematisch überprüft und sorgfältig
ausgewertet. Nur so kann zuverlässig festgestellt werden, wie wirksam
Behandlungsmethoden wirklich sind."
Fortschritte in der Krebsmedizin,
wie beispielsweise bei Leukämien und beim Brustkrebs, seien meistens
durch randomisierte klinische Studien erreicht worden.
Auch die gesetzlichen Krankenkassen bedauern den Studienverlauf. „Die
äußerst unbefriedigende Rekrutierung wird leider nicht zu den erhofften
wichtigen Erkenntnissen führen. Vor diesem Hintergrund erscheint es
nicht mehr verantwortbar, die Studie weiter zu fördern", erklärt Martin
Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, im Namen aller
gesetzlichen Krankenkassen.
Grundlage für PREFERE war ein Beschluss des Gemeinsamen
Bundesausschusses (G-BA).
Danach wurde die Entscheidung über die
Aufnahme der sogenannten Brachytherapie in den ambulanten
Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen zunächst ausgesetzt.
Der
Grund: Es gab keine ausreichenden Daten, um diese Behandlungsform zu
bewerten. Daraufhin wurde das Studienkonzept für PREFERE entwickelt, um
die Brachytherapie mit anderen Therapien vergleichen zu können. Nach
einer Reihe von ausführlichen Begutachtungen dieses Konzeptes und der
Weiterentwicklung durch nationale und internationale Experten
verschiedener Fachrichtungen konnte PREFERE schließlich auf den Weg
gebracht werden.
Der Vorsitzende des G-BA, Prof. Josef Hecken, zeigt sich enttäuscht von
den bisherigen Ergebnissen der für den G-BA nach wie vor wichtigen
Studie, kann aber die getroffene Entscheidung der Förderer
nachvollziehen.
- „Damit bleibt bedauerlicherweise die Frage nach der
besten Therapie des Niedrig-Risiko-Prostatakarzinoms ungeklärt", erklärt
Hecken.
„Ich würde mir jedoch wünschen, dass die Deutsche Krebshilfe,
der G-BA sowie die Kostenträger gemeinsam im Sinne der Patienten darüber
nachdenken, wie weit die offene Fragestellung mit einem
erfolgversprechenderen Studienkonzept erneut aufgegriffen und bearbeitet
werden kann, damit der Aussetzungsbeschluss mit Blick darauf
aufrechterhalten werden kann", so Hecken weiter.
Trotz des vorzeitigen Studienabbruchs resultieren aus der Studie auch
wichtige Erkenntnisse.
So hat beispielsweise die Zweitbegutachtung der
Gewebeproben das Risiko einer Über- oder Untertherapie für die
Betroffenen deutlich verringert.
Die in den letzten dreieinhalb Jahren
eingeschriebenen Patienten haben von diesem Vorteil profitiert – ebenso
wie von der strukturierten und neutralen Aufklärung über die vier
möglichen Behandlungsoptionen bei Prostatakrebs im frühen Stadium.
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Dr. med. Svenja Ludwig
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