Medizin am Abend Berlin Fazit: Messung der fraktionellen Flussreserve bei KHK: Vorbericht erschienen
Höherer Nutzen bei Indikation für eine PCI, nicht aber bei stabiler KHK
Ob die Messung der myokardialen fraktionellen Flussreserve (FFR) bei
Patientinnen und Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) zu
einer angemessenen Entscheidung für oder gegen ein Aufweiten der
Herzkranzgefäße beitragen kann, ist derzeit Gegenstand einer
Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG).
Die vorläufigen Ergebnisse liegen nun vor:
Demnach bietet der neue
Funktionstest Patientinnen und Patienten Vorteile, bei denen eine
Gefäßerweiterung mittels perkutaner koronarer Intervention (PCI)
vorgesehen ist.
- Bis zum 22. September 2016 können interessierte Personen
und Institutionen schriftliche Stellungnahmen zu diesem Vorbericht
abgeben.
Je niedriger FFR-Wert, desto stärker ist das Gefäß verengt
Die FFR wird während einer Koronarangiografie, also einer
Herzkatheteruntersuchung gemessen, indem ein Druckmessdraht in das
verengte Gefäß eingeführt wird. Das Messergebnis, die Blutflussreserve,
soll eine Aussage darüber ermöglichen, ob die Verengung relevant ist und
das Gefäß durch einen Eingriff, eine sogenannte Revaskularisation,
geweitet werden muss. Je niedriger der FFR-Wert, desto geringer ist die
Blutflussreserve und desto weniger ist das Herzmuskelgewebe durchblutet.
Zwei Fragestellungen untersucht
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut beauftragt, den
Nutzen der FFR für zwei Fragestellungen getrennt zu untersuchen:
Zum
einen für Patientinnen und Patienten mit einer KHK, bei denen gemäß der
herkömmlichen Diagnostik eine Gefäßerweiterung mittels PCI angezeigt
wäre.
Dabei wird die Engstelle des Gefäßes mittels eines Ballons
(Ballondilatation) aufgedehnt und gegebenenfalls anschließend eine
Gefäßstütze (Stent) eingesetzt.
Bei dieser Patientengruppe geht es um
die Frage, ob mittels FFR eine PCI vermieden werden kann.
Bei der zweiten Fragestellung geht es um Patientinnen und Patienten mit
einer stabilen KHK, bei denen bisher keine PCI angezeigt wäre.
- Hier geht
es umgekehrt darum, ob die FFR Patientinnen und Patienten
identifizieren kann, bei denen die Durchblutung so vermindert ist, dass
eine Revaskularisation doch medizinisch notwendig ist.
Ergebnisse von neun RCT einbezogen
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler suchten nach Studien, die –
für die jeweilige Patientengruppen – eine FFR-geleitete
Therapieentscheidung mit einer FFR-unabhängigen verglichen und zwar
jeweils in Hinblick auf patientenrelevante Endpunkte wie die
Sterblichkeit, das Auftreten von Herzinfarkten und Komplikationen, die
Notwendigkeit von Klinikaufenthalten oder die Lebensqualität. Sie
identifizierten insgesamt neun randomisierte kontrollierte Studien
(RCT), deren Ergebnisse sie in die Bewertung einbeziehen konnten.
Herzinfarkte mit FFR seltener
Wie die Daten aus fünf Studien zu Patientinnen und Patienten mit einer
Indikation für eine PCI zeigen, treten Herzinfarkte seltener auf, wenn
die Therapieentscheidung auf Basis einer FFR getroffen wurde.
- Die
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler schätzen die Aussagesicherheit
hier als hoch ein und sehen einen Beleg für einen Nutzen der FFR.
Für den kombinierten Endpunkt Tod oder Herzinfarkt leiten sie aus den Daten einen Hinweis für einen Nutzen ab.
-
Weder einen Anhaltspunkt für einen Nutzen noch für einen Schaden sehen
sie dagegen für die Sterblichkeit (Gesamtmortalität), kardiale
Mortalität, kardialer Tod oder Myokardinfarkt, erneute koronare
Revaskularisation, Angina Pectoris, Herzinsuffizienz und unerwünschte
Wirkungen.
Für die Zielkriterien Herzrhythmusstörungen,
gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Notwendigkeit weiterer
Klinikaufenthalte waren keine Daten verfügbar.
Stabile KHK: Weder Anhaltspunkt für Nutzen noch für Schaden
Anders stellt sich die Situation bei der zweiten Patientengruppe dar:
Für Patientinnen und Patienten mit stabiler KHK zeigen die Daten
entweder keine relevanten Unterschiede (Gesamtmortalität, kardiale
Mortalität, Tod oder Myokardinfarkt, kardialer Tod oder Myokardinfarkt,
Myokardinfarkt, Angina Pectoris, unerwünschte Wirkungen), sind nicht
interpretierbar (erneute koronare Revaskularisation) oder es gibt gar
keine Daten (Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz,
gesundheitsbezogene Lebensqualität, erneute Hospitalisierung).
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im
Dezember 2015 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Die eingegangene
Stellungnahme wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten
Berichtsplan im März 2016 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt
veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet.
Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer
mündlichen Erörterung eingeladen.
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