Medizin am Abend Berlin Fazit: Vorbericht erschienen
Wunden schließen damit besser / Bei anderen Therapieaspekten aber
keine Anhaltspunkte für Zusatznutzen / IQWiG bittet um Stellungnahmen
Ob Menschen mit einem sogenannten
diabetischen Fußsyndrom einen
Vorteil davon haben, wenn sie zusätzlich zur
konventionellen Behandlung
eine Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) erhalten, ist derzeit Gegenstand
einer Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen (IQWiG).
Am 29. Dezember 2015 hat das IQWiG seine
vorläufigen Ergebnisse publiziert.
Demnach gibt es einen Beleg, dass Wunden mit einer HBO besser schließen.
Für andere patientenrelevante Endpunkte zeigt sich jedoch kein
Zusatznutzen: Entweder es fehlen Daten oder sie zeigen keine relevanten
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Bis zum 28. Januar 2016
nimmt das IQWiG Stellungnahmen zu diesem Vorbericht entgegen.
Diabetischer Fuß kann Amputation erfordern
Ist bei Menschen mit Diabetes mellitus der Blutzuckerspiegel über viele
Jahre zu hoch, kann dies die Blutgefäße schädigen. Dadurch werden die
Extemitäten, also Arme und Beine, nicht mehr ausreichend durchblutet und
das Schmerzempfinden ist vermindert
(Polyneuropathie).
- Kleinere Wunden,
die bei Menschen mit Diabetes ohnehin schlecht heilen, werden deshalb
häufig erst spät bemerkt. Das gilt vor allem dann, wenn sie, wie an den
Füßen schlecht sichtbar sind.
Kommt eine
Infektion hinzu oder das Gewebe stirbt ab
(Nekrose), kann es
beim sogenannten
diabetischen Fußsyndrom (DFS) im schlimmsten Fall sein,
dass der Fuß ganz oder teilweise amputiert werden muss.
Zusätzlicher Sauerstoff soll Durchblutung des Gewebes verbessern
-
Eine HBO wird zusätzlich zur herkömmlichen Wundversorgung empfohlen,
wenn alle Möglichkeiten, das Gewebe zu revaskularisieren, also wieder
ausreichend mit Blut zu versorgen, gescheitert sind und eine Amputation
droht.
-
Bei der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) sitzen die Patientinnen oder
Patienten in einer speziellen Kammer und atmen dort unter erhöhtem
Luftdruck meist reinen Sauerstoff ein. Dies soll das Blut mit Sauerstoff
anreichern und eine bessere Durchblutung auch des Wundgebiets fördern.
Ergebnissicherheit der meisten Studien gering
Insgesamt konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler acht
randomisierte kontrollierte Studien in ihre Bewertung einbeziehen.
Allerdings ist darunter nur eine Studie, die ein niedriges
Verzerrungspotenzial hat und deren Ergebnisse deshalb mit größerer
Sicherheit interpretiert werden können. Bei den übrigen blieb häufig
unklar, wie die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu den jeweiligen Gruppen
zugeteilt wurden und die Studien waren meist nicht verblindet.
Studien schließen unterschiedliche Patienten ein
Hinzu kommt, dass die Studien sehr unterschiedliche Patientinnen und
Patienten eingeschlossen hatten. Das betraf unter anderem die Schwere
der Erkrankung. Aber auch in Hinblick auf den Auswertungszeitpunkt, gibt
es zwischen den Studien zum Teil große Abweichungen. Dies könnten
wesentliche Gründe dafür sein, dass die Ergebnisse der Studien bei
einzelnen Therapieaspekten sehr heterogen waren – andere Ursachen lassen
sich aber nicht ausschließen.
Wundverschluss: Beleg für Zusatznutzen
-
Mit ausreichender Sicherheit interpretierbar und – mit Ausnahme einer
Studie – in die gleiche Richtung weisend sind die Ergebnisse zum
Endpunkt Wundverschluss. Hier zeigt die Zusammenfassung der Daten einen
deutlichen Vorteil der HBO gegenüber der Kontrollgruppe. Denn im
HBO-Arm war die Chance auf einen Wundverschluss fast 3-mal so hoch wie
im Vergleichsarm. Das IQWiG sieht deshalb hier einen Beleg für einen
Zusatznutzen der HBO.
Entweder keine Daten oder keine relevanten Gruppenunterschiede
Dagegen gibt es für keinen der übrigen patientenrelevanten Endpunkte
einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Dafür gibt es zwei Gründe:
Entweder die Studien enthielten keine Daten.
Das gilt für die
Zielkriterien Schmerz, dem Auftreten von Herzkreislauferkrankungen
sowie die Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit.
Oder die einbezogenen Studien enthielten zwar verwertbare Daten, diese
zeigen aber keine relevanten Unterschiede zwischen der herkömmlichen
Therapie und der ergänzenden HBO.
Das trifft zu auf die Zielkriterien
Sterblichkeit, Amputation, gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie
Dauer des Klinikaufenthalts.
Kein Anhaltspunkt für größeren Schaden
Zugleich gibt es aber auch keinen Anhaltspunkt für einen größeren
Schaden in Form von unerwünschten Wirkungen.
- Insgesamt liegt die Rate
von Nebenwirkungen (u. a. Platzen des Trommelfells) bei unter zwei
Prozent, weshalb die Therapie als sicher gilt.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Mai
2015 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit
einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Juli 2015
publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht
werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen,
werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
Medizin am Abend Berlin DirektKontakt
www.medizin-am-abend.blogspot.com
Über Google aufrufen: Medizin am Abend Berlin
Im Mediapark 8
50670 Köln
Deutschland
Nordrhein-Westfalen
E-Mail-Adresse:
kontakt@iqwig.de
Dr. Anna-Sabine Ernst
Telefon: 0221 35685 153
Fax: 0221 35685 833
E-Mail-Adresse:
anna-sabine.ernst@iqwig.de
Weitere Informationen für international Medizin am Abend Berlin Beteiligte
https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/nichtmedikamentoese-verfahr... - zum Vorbericht