Weniger symptomatische Hypoglykämien bei Kombination mit Metformin / Kein
Zusatznutzen für andere Indikationen
Albiglutid (Handelsname Eperzan) ist seit März 2014 für Erwachsene
zugelassen, die an Diabetes mellitus Typ 2 erkrankt sind und bei denen
Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht
ausreichend senken. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob der
Wirkstoff bei diesen Patientengruppen gegenüber den zweckmäßigen
Vergleichstherapien einen Zusatznutzen bietet.
Demnach gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für
Albiglutid plus Metformin im Vergleich zu Metformin plus
Sulfonylharnstoff, da Unterzuckerungen seltener auftreten.
Indikationen führen zu vier Fragestellungen
Albiglutid ist als Monotherapie für Patientinnen und Patienten zugelassen,
die Metformin nicht vertragen. Als Add-on ist es in Kombination mit
anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin
zugelassen, wenn diese zusammen mit einer Ernährungsumstellung und
Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend unter Kontrolle bringen.
Albiglutid wird mit einem Einweg-Injektionspen einmal wöchentlich unter
die Haut gespritzt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Anwendungsgebiete
unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt, sodass sich
insgesamt vier Vergleiche ergeben: Albiglutid als Monotherapie gegenüber
einem Sulfonylharnstoff (A), in Kombination mit einem anderen
blutzuckersenkenden Arzneimittel ebenfalls im Vergleich zu Metformin und
Sulfonylharnstoff (B), in Kombination mit mindestens zwei anderen
blutzuckersenkenden Arzneimitteln im Vergleich zu Metformin und
Humaninsulin (C) sowie in Kombination mit Insulin ebenfalls im Vergleich
zu Metformin plus Humaninsulin (D).
Für drei Fragestellungen keine Studien vorgelegt
Für die Fragestellungen A, C und D hat der Hersteller allerdings keine
relevanten Daten vorgelegt. Deshalb ist ein Zusatznutzen von Albiglutid
gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien in diesen Fällen nicht
belegt.
Keine Unterschiede bei Mortalität, Morbidität und schweren Nebenwirkungen
Zur Fragestellung B legt der Hersteller eine Studie (HARMONY 3) vor, in
der die Behandlung mit Albiglutid plus Metformin verglichen wurde mit der
Behandlung mit Metformin kombiniert mit dem Sulfonylharnstoff Glimepirid.
In Bezug auf die Endpunkte Sterblichkeit, Symptome und Folgekomplikationen
(z. B. Schlaganfälle, kardiale Morbidität) zeigten sich keine statistisch
signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Die Studie war
jedoch auch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede bei diesen Endpunkten
aufzudecken. Bei den Endpunkten schwere Unterzuckerungen (Hypoglykämien)
sowie schwerwiegende Nebenwirkungen und Abbrüchen wegen Nebenwirkungen
zeigten sich ebenfalls keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten
zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie nicht
erhoben. Deshalb ist für diese Endpunkte ein Zusatznutzen von Albiglutid
nicht belegt.
Ergebnisse zu Hypoglykämien sind unsicher
Im Albiglutidarm kam es zu deutlich weniger symptomatischen Hypoglykämien,
die mit einem niedrigen Blutzuckerwert einher gehen, als im Glimepiridarm.
Insbesondere zu Beginn der Studie häuften sich unter Glimepirid
symptomatische Unterzuckerungen. In der Studie war allerdings eine feste
Startdosis von 2 mg Glimepirid vorgesehen und für den nächsten Schritt
eine Erhöhung auf 4 mg, während die Zulassung auch eine Startdosis von 1
mg sowie 1-mg-Schritte für eine individuelle Anpassung der Dosis im
Behandlungsverlauf erlaubt. So dürfte zumindest ein Teil der Patienten zu
hohe Dosen von Glimepirid erhalten haben, die zu Hypoglykämien geführt
haben können. Deshalb sind die Studienergebnisse zu Hypoglykämien unsicher
und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens erreicht nur einen
Anhaltspunkt.
Positiver Effekt überwiegt negativen Effekt
Dem positiven Effekt bei symptomatischen Hypoglykämien steht ein negativer
Effekt gegenüber in Form von häufigeren Reaktionen an der Stelle der
Injektion von Albiglutid. Dieser negative Effekt wiegt den positiven
Effekt aber nicht auf. So lässt sich in der Gesamtschau ein Anhaltspunkt
für einen geringen Zusatznutzen von Albiglutid in Kombination mit
Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen
Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und
Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das
ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten
Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das
Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt
folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website
gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche
Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur
Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Albiglutid zu
finden.
Medizin am Abend DirektKontakt
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG),
Dr. Anna-Sabine Ernst
Tel. +49 (0)221 - 35685-0
Zusatznutzen für andere Indikationen
Albiglutid (Handelsname Eperzan) ist seit März 2014 für Erwachsene
zugelassen, die an Diabetes mellitus Typ 2 erkrankt sind und bei denen
Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht
ausreichend senken. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob der
Wirkstoff bei diesen Patientengruppen gegenüber den zweckmäßigen
Vergleichstherapien einen Zusatznutzen bietet.
Demnach gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für
Albiglutid plus Metformin im Vergleich zu Metformin plus
Sulfonylharnstoff, da Unterzuckerungen seltener auftreten.
Indikationen führen zu vier Fragestellungen
Albiglutid ist als Monotherapie für Patientinnen und Patienten zugelassen,
die Metformin nicht vertragen. Als Add-on ist es in Kombination mit
anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin
zugelassen, wenn diese zusammen mit einer Ernährungsumstellung und
Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend unter Kontrolle bringen.
Albiglutid wird mit einem Einweg-Injektionspen einmal wöchentlich unter
die Haut gespritzt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Anwendungsgebiete
unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt, sodass sich
insgesamt vier Vergleiche ergeben: Albiglutid als Monotherapie gegenüber
einem Sulfonylharnstoff (A), in Kombination mit einem anderen
blutzuckersenkenden Arzneimittel ebenfalls im Vergleich zu Metformin und
Sulfonylharnstoff (B), in Kombination mit mindestens zwei anderen
blutzuckersenkenden Arzneimitteln im Vergleich zu Metformin und
Humaninsulin (C) sowie in Kombination mit Insulin ebenfalls im Vergleich
zu Metformin plus Humaninsulin (D).
Für drei Fragestellungen keine Studien vorgelegt
Für die Fragestellungen A, C und D hat der Hersteller allerdings keine
relevanten Daten vorgelegt. Deshalb ist ein Zusatznutzen von Albiglutid
gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien in diesen Fällen nicht
belegt.
Keine Unterschiede bei Mortalität, Morbidität und schweren Nebenwirkungen
Zur Fragestellung B legt der Hersteller eine Studie (HARMONY 3) vor, in
der die Behandlung mit Albiglutid plus Metformin verglichen wurde mit der
Behandlung mit Metformin kombiniert mit dem Sulfonylharnstoff Glimepirid.
In Bezug auf die Endpunkte Sterblichkeit, Symptome und Folgekomplikationen
(z. B. Schlaganfälle, kardiale Morbidität) zeigten sich keine statistisch
signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Die Studie war
jedoch auch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede bei diesen Endpunkten
aufzudecken. Bei den Endpunkten schwere Unterzuckerungen (Hypoglykämien)
sowie schwerwiegende Nebenwirkungen und Abbrüchen wegen Nebenwirkungen
zeigten sich ebenfalls keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten
zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie nicht
erhoben. Deshalb ist für diese Endpunkte ein Zusatznutzen von Albiglutid
nicht belegt.
Ergebnisse zu Hypoglykämien sind unsicher
Im Albiglutidarm kam es zu deutlich weniger symptomatischen Hypoglykämien,
die mit einem niedrigen Blutzuckerwert einher gehen, als im Glimepiridarm.
Insbesondere zu Beginn der Studie häuften sich unter Glimepirid
symptomatische Unterzuckerungen. In der Studie war allerdings eine feste
Startdosis von 2 mg Glimepirid vorgesehen und für den nächsten Schritt
eine Erhöhung auf 4 mg, während die Zulassung auch eine Startdosis von 1
mg sowie 1-mg-Schritte für eine individuelle Anpassung der Dosis im
Behandlungsverlauf erlaubt. So dürfte zumindest ein Teil der Patienten zu
hohe Dosen von Glimepirid erhalten haben, die zu Hypoglykämien geführt
haben können. Deshalb sind die Studienergebnisse zu Hypoglykämien unsicher
und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens erreicht nur einen
Anhaltspunkt.
Positiver Effekt überwiegt negativen Effekt
Dem positiven Effekt bei symptomatischen Hypoglykämien steht ein negativer
Effekt gegenüber in Form von häufigeren Reaktionen an der Stelle der
Injektion von Albiglutid. Dieser negative Effekt wiegt den positiven
Effekt aber nicht auf. So lässt sich in der Gesamtschau ein Anhaltspunkt
für einen geringen Zusatznutzen von Albiglutid in Kombination mit
Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen
Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und
Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das
ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten
Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das
Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt
folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website
gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche
Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur
Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Albiglutid zu
finden.
Medizin am Abend DirektKontakt
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG),
Dr. Anna-Sabine Ernst
Tel. +49 (0)221 - 35685-0
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