360°TOP-Patienten-Thema: Vergleich von AK-DES mit DES: Deine geplanten Stents sind....?

Medizin am Abend Berlin Fazit:  Medikamentenfreisetzende AK-Stents bei koronarer Herzkrankheit: Kein Anhaltspunkt für Nutzen

Patientenrelevanter Nutzen von medikamentenbeschichteten AK-Stents ist unklar / Datenlage bei den meisten Endpunkten unzureichend 
 
  • Nach wie vor unklar ist der Nutzen einer Behandlung mit antikörperbeschichteten, medikamentenfreisetzenden Stents (AK-DES) im Vergleich zu allein medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patientinnen und Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK), die eine Stent-Implantation benötigen. 

Zu diesem Ergebnis kommt ein am 20. November 2015 veröffentlichter Abschlussbericht, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erstellt hat.

Die beiden einzigen Studien zum Vergleich von AK-DES mit DES waren zu klein, um verlässliche Aussagen zu patientenrelevanten Endpunkten abzuleiten, und die Datenlage für die meisten Endpunkte ist unzureichend.

Vergleichsstudien mit anderen Behandlungsoptionen als DES ließen sich nicht identifizieren. Auch das Stellungnahmeverfahren nach dem Vorbericht brachte keinen Zugewinn an Erkenntnissen. Deshalb gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Nutzen von AK-DES im Vergleich zu DES.

AK-DES sollen Blutverdünnung überflüssig machen

AK-DES sind auf ihrer Außenseite (zur Gefäßwand hin) mit Medikamenten zur Immunsuppression beschichtet und auf ihrer Innenseite (zur Gefäßinnenseite hin) mit Antikörpern, um das Anwachsen von Endothelzellen auf den Stent-Streben zu fördern.

  • Dadurch soll sich die Dauer der Behandlung mit Blutverdünnern verkürzen lassen, ohne das Risiko einer erneuten Gefäßverengung (Restenose) oder einer Gerinnselbildung (Thrombose) zu erhöhen.

Die Behandlung mit Blutverdünnern über mehrere Monate hinweg ist nach DES-Implantation Standard, kann aber bei bestimmten Patientengruppen problematisch sein, z. B. wenn eine größere Operation bevorsteht.

Auch wenn ein Patient bereits wegen einer anderen Erkrankung Tabletten zur Blutverdünnung dauerhaft einnehmen muss, ist eine DES-Implantation oft nicht ratsam, weil dann in der Regel gleich drei Medikamente zur Blutverdünnung parallel notwendig würden. 

  • Daher wäre es hilfreich, wenn es Stents gäbe, die die Wirksamkeit von DES besäßen, jedoch keine längerfristige Blutverdünnung erforderten.
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Verfügbare Studien liefern keine relevanten Unterschiede

Die Ergebnisse in den beiden einzigen verfügbaren Studien REMEDEE und REMEDEE OCT liefern keine relevanten Unterschiede zwischen AK-DES (Handelsname Combo) im Vergleich zu Stents verschiedener Hersteller, die allein mit Medikamenten beschichtet sind (DES).

In REMEDEE sollte gezeigt werden, dass AK-DES (bei 124 Patienten) den DES in der Kontrollgruppe (mit 59 Patienten) nicht unterlegen sind. In REMEDEE OCT sollte die Überlegenheit von AK-DES (bei 29 Teilnehmern) gegenüber DES (bei 31 Teilnehmern) gezeigt werden. Auf den patientenrelevanten Nutzen war keine der beiden Studien ausgerichtet, sondern auf das Einwachsverhalten des AK-DES im Vergleich zu DES.

  • Die beiden Studien liefern zwar Daten zu den patientenrelevanten Endpunkten Sterblichkeit, Herzinfarkt, kardiale Bypass-Operation, Gesamtrate schwerwiegender Nebenwirkungen, Gefäßkomplikationen, zerebrovaskuläre Ereignisse und Blutungen. 

Allerdings ist die Datenlage zu mehreren Endpunkten unzureichend und in vielerlei Hinsicht unsicher. Aufgrund der unterschiedlichen Medikamentenbeschichtung der verschiedenen DES-Typen ist auch unklar, welchen Anteil die AK-Beschichtung tatsächlich an den Studienergebnissen hat.

Nutzen oder Schaden im Vergleich zu DES unklar

Welchen Nutzen oder Schaden die neue Stent-Generation AK-DES also im Vergleich zu DES für Patientinnen und Patienten bringt, bei denen aufgrund einer KHK eine Stent-Implantation angezeigt ist, bleibt weiterhin unklar.

Aus einer Bewertung des IQWiG im Oktober 2012 (Rapid Report N12-01) ergaben sich für Patientinnen und mit Patienten hohem Restenose-Risiko Hinweise auf einen geringeren Nutzen von AK-Stents, die allein mit Antikörpern beschichtet sind, im Vergleich zu DES.

  • Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) schloss daraufhin im März 2013 die Erstattung von AK-Stent-Implantationen bei solchen Patienten, bei denen auch ein DES-Einsatz in Betracht kommt, durch die gesetzlichen Krankenversicherungen aus.

Offen ist, ob die zurzeit noch laufenden Studien HARMONEE und RECOVERY die Frage nach dem Nutzen und Schaden von AK-DES im Vergleich zu DES für Patientinnen und Patienten mit KHK und Indikation für einen Stent beantworten können. Keine der laufenden Studien ist auf den patientenrelevanten Nutzen ausgerichtet.

DES dominieren Stent-Implantationen bei KHK-Patienten

Im Jahr 2013 wurde in Deutschland bei knapp 80 Prozent der Patientinnen und Patienten mit einer Indikation zur Stent-Implantation ein DES verwendet, bei den restlichen 20 Prozent kamen reine Metallstents (BMS) zum Einsatz.

  • Die BMS eignen sich vor allem dann, wenn eine Behandlung mit Blutverdünnern aufgrund der Begleiterkrankungen des Patienten problematisch ist. 

  • AK-DES spielen dagegen bisher keine relevante Rolle in der klinischen Versorgung und finden beispielsweise weder in deutschen noch in internationalen Leitlinien größere Beachtung.

Ein Grund für die steigende Zahl von Stent-Implantationen ist u. a. die ständige Weiterentwicklung der Stents. „Es zeigt sich, dass moderne DES zunehmend auch Verwendung bei Patienten finden, die früher ausschließlich mit BMS behandelt wurden“, erläutert Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren beim IQWiG, die Versorgungssituation.

„Die Eigenschaften von DES der zweiten Generation ändern allmählich auch die Empfehlungen zur Dauer der notwendigen dualen Antiplättchentherapie im Anschluss an die Implantation: 

  • Die verkürzte Einnahme von Blutverdünnern erhöht die Zahl der Patienten, die für eine DES-Implantation infrage kommen – und senkt damit den Bedarf für AK-DES.“
Zum Ablauf der Berichtserstellung

Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Juli 2015 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im September 2015 an den Auftraggeber versandt. Die eingereichten schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.

Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Abschlussberichts gibt die Kurzfassung.

Medizin am Abend Berlin DirektKontakt

Dr. Anna-Sabine Ernst
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)



Im Mediapark 8
50670 Köln
Deutschland
Nordrhein-Westfalen
E-Mail-Adresse: kontakt@iqwig.de

Dr. Anna-Sabine Ernst
Telefon: 0221 35685 153
Fax: 0221 35685 833
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Weitere Informationen für international Medizin am Abend Berlin Beteiligte
https://www.iqwig.de/download/N13-01_Abschlussbericht_Kurzfassung_Antikoerperbes... - Kurzfassung zum Abschlussbericht

https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/nichtmedikamentoese-verfahr... - zum Abschlussbericht

Qualität trifft Ökonomie: Deine Notaufnahme/Rettungsstelle in Deiner Nähe

Medizin am Abend Berlin Fazit:   DIVI fordert deutlich höheren Stellenwert für Notaufnahmen

Es kann so schnell gehen. Nur eine Sekunde nicht aufgepasst und man baut einen Autounfall, hat einen Fahrradcrash oder zieht sich eine schlimme Verletzung im Haushalt zu. 

Mehr als 20 Millionen Menschen müssen jedes Jahr in eine Notaufnahme, um sich behandeln zu lassen. 

Sie hoffen auf schnelle Hilfe und die bekommen sie auch. Doch das kostet Geld. Damit die Notfallversorgung zukünftig in Deutschland nicht weiter leidet, muss dringend etwas geschehen. Deshalb läuft der DIVI-Kongress 2015, der vom 02. bis 04.12.2015 in Leipzig stattfindet, auch unter dem Motto „Qualität trifft Ökonomie“. 
 
„Wenn ökonomische Zwänge zu schlechterer Qualität führen, kann das in einem Desaster enden, wie man jetzt bei VW sieht“, sagt Professor Andreas Seekamp, Sprecher der Sektion Interdisziplinäre Notaufnahme der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) sowie Präsident des diesjährigen DIVI-Kongresses.

 „In der Medizin darf so etwas nicht passieren. Ein Autobauer kann einen Rückruf starten, wir haben dann oft nur den Nachruf.“

Das größte Problem: Die Notfallversorgung ist chronisch unterfinanziert. 

Krankenkassen schlagen zwar eine Querfinanzierung über die stationären Fälle vor, doch das deckt bei weitem nicht die Kosten.

Die Folge: Für die Kliniken ist die Notfallversorgung ein Minusgeschäft.

Laut einer Studie bekommt ein Krankenhaus pro Notfall im Durchschnitt 32 Euro, die Kosten liegen aber bei 126 Euro. 
„So entwickeln sich die Notfallstationen zu einer Bad Bank für die Krankenhäuser und das darf natürlich nicht sein“, sagt der Experte, der Direktor der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel ist. „Aufgrund der Unterfinanzierung entsteht ein Personalmangel und das, obwohl qualifizierte Ärzte grundsätzlich zur Verfügung stehen.“

„Unter ökonomischen Gesichtspunkten könnte man z.B. erwägen, regionale Notfallzentren einzurichten, anstatt in Flächenstaaten mit wenig Bevölkerung, wie Schleswig Holstein, Brandenburg oder Mecklenburg-Vorpommern, unrentable Kliniken zu betreiben, nur damit eine Notfallversorgung sicher gestellt ist“, sagt Professor Seekamp.

„Sie können Patienten aufnehmen und dann gezielt weiterleiten.“ Als Vorbild dient hier das Traumanetzwerk, das sich um die Versorgung von Unfallverletzten kümmert. Dabei kommt die so genannte Triagierung zur Anwendung. Dabei handelt es sich um eine Abstufung der Schweregrade von Verletzungen. Kleine Häuser behandeln leichte Verletzungen, schwere und schwerste Verletzungen kommen in größere Kliniken. „Die Transportwege sind dabei heute kein Problem mehr“, sagt der DIVI-Sektionssprecher. „Wir können in ganz Deutschland den Luftweg nutzen. Fakt ist, dass wir an ökonomischen Zwängen nicht vorbeikommen.

Medizin muss auch wirtschaftlich sein und nicht jedes Krankenhaus braucht eine Notaufnahme.“

Hoffnung macht jetzt das neue Krankenhausstrukturgesetz, das zum 1. Januar 2016 in Kraft treten soll. Es verbessert die Wertigkeit der Notaufnahmen. Allerdings nur dann, wenn auch alle Punkte umgesetzt werden. Zu den wichtigsten Zielen zählen eine flächendeckende Verbesserung und nachhaltige Finanzierung der ambulanten, präklinischen und klinischen Versorgung von Patienten mit akuten Erkrankungen und Verletzungen, die eine rasche und kompetente Versorgung erfordern. Das ist nur möglich, wenn der Notfallmedizin eine angemessene Priorität im Gesundheitswesen eingeräumt wird.

Wichtige von der DIVI in diesem Zusammenhang geforderte Punkte sind: Eine notfallmedizinische Versorgung, die schwerpunktmäßig in klinischen oder ambulanten interdisziplinären Notfallzentren mit enger Anbindung der kassenärztlichen Notdienste, der Notärzte und des Rettungsdienstes erfolgt. Diese Notfallzentren könnten in drei Kategorien unterteilt werden. Zur Kategorie I zählen überregionale Zentren und zur Kategorie II gehören regionale Versorgungskrankenhäuser mit eingeschränkter Anzahl an stationären Fachabteilungen. Zur Kategorie III schließlich zählen ambulante Versorgungszentren, z.B. in ländlichen Gebieten ohne eigenes Krankenhaus. Diese Notfallzentren müssen mit den klinischen Notfallzentren der Kategorie I und II auf vereinbarten Wegen kooperieren. „Die Entscheidung für eine ambulante oder stationäre Behandlung muss dabei grundsätzlich nach medizinischen und darf nicht nach primär wirtschaftlichen Kriterien erfolgen“, fordert Professor Seekamp. „Selbstverständlich müssen unnötige stationäre Aufnahmen vermieden werden. Notwendige stationäre Aufnahmen dürfen dagegen von den angeschlossenen Krankenhäusern nicht verzögert oder gar verweigert werden. Es muss eine Übernahmepflicht bestehen und im stationären Bereich müssen ausreichende Kontingente für Notfallpatienten eingeplant werden.“

DIVI-Kongress 2015 „Qualität trifft Ökonomie“
Das Thema „Notfallversorgung“ ist einer der Schwerpunkte des DIVI-Kongresses 2015, der vom 02. bis 04.12. im CCL Congress Center in Leipzig stattfindet. In Anbetracht der 15. Veranstaltung kann man von einem kleinen Jubiläum sprechen. Ein Grund für das wachsende Interesse an der DIVI insgesamt ist, dass Medizin heute mehr als je zuvor interdisziplinär betrieben wird und die Notfall- und Intensivmedizin dafür ein Paradebeispiel darstellt.

Mehr als 500 Vorträge und 40 verschiedene praktische Workshops stehen in den drei Tagen unter dem diesjährigem Motto „Qualität trifft Ökonomie“ auf dem Programm. Zudem kann sich das Fachpublikum in Live-Demonstrationen z.B. über Intensiv-Telemedizin informieren oder an Führungen durch eine Neonatologische Intensivstation teilnehmen.

Aus aktuellem Anlass wird auch Flüchtlingshilfe und deren medizinische Herausforderungen ?in einer eigenen Sitzung " Bewältigung der Flüchtlingswelle" thematisiert. In drei Vorträgen stellen Vertreter des Landes Schleswig-Holstein, des dortigen Universitätsklinikums und des Friedrich-Ebert-Krankenhauses ihre praktischen Erfahrungen vor.

Spannende News sind auch eine hochkarätig besetzte Delegation aus China zum diesjährigen Kongress. Sie wird in der "Präsidentensitzung" am 03.12. über die chinesische Intensiv- und Notfallmedizin berichten. Die DIVI betrachtet diesen Besuch als Auftakt für eine internationale Kooperation entsprechend § 2 der DIVI-Satzung. Ein Entwurf für ein Kooperationsabkommen in der Intensivmedizin und Notfallmedizin zwischen der DIVI und der HHRDC liegt bereits vor. Die HHRDC (The Health Human Development Center) ist eine Institution im chinesischen öffentlichen Gesundheitswesen, die für die Personalqualifikation und -entwicklung zuständig ist. Geplant sind u.a. gegenseitige Hospitationen und Einladungen zu Tagungen und Vorträgen.

Am 03. und 04.12. führt die Feuerwehr Leipzig jeweils von 12:00 bis 12:30 Uhr eine Höhenrettung im Atrium des CCL durch und die Bundeswehr präsentiert jeweils von 10:00 bis 10:30 Uhr auf einem eigenen Stand die praktische Arbeit der Sanitätskräfte im Einsatz. Kongressteilnehmer können außerdem eine Intensivrettung an Bord eines Hubschraubers erleben, zu der wir auch die Presse herzlich einladen. Ein weiterer Höhepunkt des Kongresses und mittlerweile schöne Tradition ist der DIVI Charity Lauf am 04.12., dessen Erlös an die Organisation „Kinderhilfe Organtransplantation – Sportler für Organspende e.V.“ geht. Schirmherr des Laufes ist der Olympiasieger im Gehen Hartwig Gauder, der selbst seit 1997 ein Spenderherz hat.

DIVI weltweit einzigartig
Die 1977 gegründete DIVI ist ein weltweit einzigartiger Zusammenschluss von mehr als 2000 Anästhesisten, Neurologen, Chirurgen, Internisten, Kinder- und Jugendmedizinern sowie Fachkrankenpflegern und entsprechenden Fachgesellschaften: Ihre fächer- und berufsübergreifende Zusammenarbeit und ihr Wissensaustausch machen im Alltag den Erfolg der Intensiv- und Notfallmedizin aus. Insgesamt bündelt die DIVI damit das Engagement von mehr als 30 Fachgesellschaften und persönlichen Mitgliedern.

Der Experte der DIVI:
Professor Andreas Seekamp ist Sprecher der DIVI-Sektion „Interdisziplinäre Notaufnahme“ und Direktor der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel.

Gerne vermitteln wir Ihnen unseren Experten für Ihre Anfragen und Interviews sowie Bildmaterial. Um Belegsendung wird im Veröffentlichungsfall gebeten.

Medizin am Abend Berlin DirektKontakt 

Larissa Vogt
Luisenstraße 45
10117 Berlin
Telefon: 0173/6194422
E-Mail: pressestelle@divi-org.de

Weitere Informationen für international Medizin am Abend Berlin Beteiligte
http://www.divi2015.de
Webseite zum 15. Kongress der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI)

http://www.divi.de
Webseite der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI)