Medizin am Abend Fazit: Für immer mehr Patienten die bessere Option
Der offene chirurgische Klappenersatz stellt nach wie vor den Goldstandard in der Behandlung der Aortenstenose (AS) dar. Häufig leiden die Patienten jedoch an
Komorbiditäten oder sind in einem schlechten Allgemeinzustand, sodass sie
den Belastungen eines chirurgischen Eingriffs nicht gewachsen sind“, sagt
Prof. Dr. Christian W. Hamm (Gießen), Präsident der Deutschen Gesellschaft
für Kardiologie. „Für diese Patienten stellt die kathetergestützte
Aortenklappen-Implantation (TAVI) eine gute Option dar, die AS zu
behandeln und damit sowohl die Überlebenszeit zu verlängern als auch die
Lebensqualität zu verbessern.“ Im Oktober 2014 hat die Deutsche
Gesellschaft für Kardiologie (DGK) ein Positionspapier zum Thema TAVI
publiziert1, in dem Qualitätskriterien für die Durchführung des Verfahrens
definiert sind. Prof. Hamm: „Dieses Papier hat vor allem die Sicherung
der Versorgungsqualität bei steigendem klinischem Bedarf zum Ziel.“
Die AS ist eine fortschreitende und lebensbedrohliche Erkrankung, die
unbehandelt bei etwa der Hälfte der Patienten innerhalb von zwei Jahren
zum Tod führt. Therapie der Wahl bei der höhergradigen symptomatischen AS
ist der Ersatz der Aortenklappe, wofür drei Methoden zur Verfügung stehen:
der offene chirurgischer Aortenklappen-Ersatz,
die transfemorale kathetergestützte Aortenklappen-Implantation (TAVI)
und die transkapikale TAVI.
Länger leben durch TAVI
Dass die kathetergestütze Aortenklappen-Implantation zunehmend zur
Anwendung kommt, hat gute Gründe. Denn immer mehr Daten belegen den Nutzen des innovativen Verfahrens. „Dass die TAVI für inoperable Patienten mit
Aortenstenose einen Gewinn an Lebenszeit bringt, zeigen etwa die
5-Jahresdaten der PARTNER-Studie.2 In dieser Studie wurde die TAVI bei
Patienten, die so krank waren, dass ein chirurgischer Eingriff mit einem
zu hohen Risiko verbunden gewesen wäre, mit konservativem Vorgehen
vergleichen“, so DGK-Präsident Prof. Hamm. „Die Patienten waren zu
Studienbeginn im Mittel 83 Jahre alt. Angesichts des Alters und Schwere
der Erkrankung überrascht es nicht, dass die meisten Studienteilnehmer
fünf Jahre nach Studienbeginn bereits verstorben sind. Trotzdem lässt sich
ein signifikanter Überlebensvorteil für die TAVI-Patienten nachweisen. So
leben von den TAVI-Patienten nach fünf Jahren noch 28,2 Prozent, während
bei konservativer Therapie nur noch 6,4 Prozent am Leben sind.“
Auch bei operationsfähigen Hochrisikopatienten erwies sich anderen
Untersuchungen zufolge die TAVI hinsichtlich harter klinischer Endpunkte
im Vergleich zur offenen Operation als mindestens ebenbürtig. Inzwischen
mehrt sich die Evidenz, dass auch weniger kranke und durchaus
operationsfähige Patienten von dieser Methode profitieren können.
Differenzierte Betrachtung der Methoden
Interessante Einsichten liefern auch Daten, die das AQUA-Institut
(Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im
Gesundheitswesen) im Zuge der gesetzlich vorgeschriebenen externen
Qualitätssicherung zu allen Aortenklappen-Operationen in Deutschland
erhebt. Dadurch wird die reale Versorgungssituation für diese Eingriffsart
widergespiegelt.
Im Jahr 2013 wurden insgesamt 20.262 isolierte Aortenklappen-Operationen
durchgeführt, davon entfielen auf den offenen chirurgischen Ansatz 9.853,
auf die transfemorale TAVI 7.602 und auf die transapikale TAVI 2.807
Eingriffe. „Da die Patientenkollektive für die drei Operationsmethoden
sehr unterschiedlich sind, lassen sich bezüglich der Behandlungsergebnisse
nur eingeschränkt direkte Vergleiche anstellen“, so Prof. Hamm. „So waren
die Patienten, die einem chirurgischen Klappenersatz unterzogen worden
waren, im Durchschnitt jünger und gesünder als Patienten, die eine TAVI
erhalten hatten. Darüber hinaus wiesen die TAVI-Patienten ein deutlich
höheres Risiko auf. Neben diesen Unterschieden ergaben sich im Detail auch
bei den Komorbiditäten der drei Patientensegmente erhebliche Unterschiede.
Wie daraus erwartet werden kann, ergeben sich auch für die
patientenrelevanten Ergebnisse deutliche Unterschiede.“ Die nicht
risikoadjustierte Krankenhaussterblichkeit beträgt für die offene
Chirurgie 2,8 Prozent, die transfemorale TAVI 4,7 Prozent und die
transapikale TAVI 8,4 Prozent.
Aufgrund des sehr unterschiedlichen Risikoprofils der Patientensegmente
hat das AQUA-Institut ein Modell für die Risikoadjustierung bei isolierter
Aortenklappen-Operation entwickelt, so dass für jeden Patienten unter
Berücksichtigung seines persönlichen Risikoprofils die individuelle
Wahrscheinlichkeit für die Krankenhaus-Sterblichkeit ermittelt werden
kann. Demnach beträgt die risikoadjustierte Krankenhaus-Sterblichkeit für
den chirurgischen Klappenersatz 3,2 Prozent, für die transfemorale TAVI
6,1 Prozent und für die transapikale TAVI 6,8 Prozent.
Es zeigte sich allerdings, dass die tatsächliche Mortalität von der
prognostizierten abweicht.“ So entsprechen prognostizierte und
tastsächliche Sterblichkeitsraten bei offen chirurgischem Klappenersatz
einander relativ genau (2,8 vs. 3,2 Prozent), bei der transfemoralen TAVI
liegt die tatsächliche Mortalitätsrate jedoch deutlich unter der
prognostizierten (4,7 vs. 6,1 Prozent), während sich bei transapikalen
Vorgehen die Situation umkehrt (8,4 vs. 6,8 Prozent). Prof. Hamm: „Diese
Analyse macht deutlich, dass die bisher geübte Praxis, die beiden
kathetergestützten Verfahren gemeinsam zu betrachten, aufgegeben werden
muss. Es bleibt fest zuhalten, dass in der derzeitigen Versorgungsrealität
Deutschlands die transfemorale kathetergestützte Aortenklappen-
implantation sehr gute Ergebnisse erzielt, wenn das individuelle Risiko
des Patienten berücksichtigt wird.“
Indikationserweiterung, wenn Nutzen für Patienten mit mittlerem Risiko
nachgewiesen ist
Das TAVI-Positionspapier der DGK habe einiges an Diskussionen verursacht,
so Prof. Dr. Karl-Heinz Kuck (Hamburg), Präsident-Elect der DGK. „So wurde
kommentiert, wir würden abweichende Standpunkte zu Studien und
medizinischen Leitlinien vertreten und eine Ausweitung der TAVI-Behandlung
auf Patienten mit mittlerem Risiko andenken. Die DGK stellt nochmals klar,
dass es kein Abrücken von den Leitlinien gibt.“
Das Positionspapier weise lediglich auf die aktuelle Studienlage hin,
betont Prof. Kuck. „So hat sich herausgestellt, dass in die CoreValve-
Studie3, die eigentlich für Patienten mit hohem Operationsrisiko
vorgesehen war, hauptsächlich Patienten mit mittlerem Risiko, gemessen
anhand des EuroScores bzw. des STS-Scores, eingeschlossen wurden. Dabei
zeigte sich hinsichtlich des wohl härtesten Endpunktes, der Mortalität,
ein hoch signifikanter Vorteil für die TAVI. Darüber hinaus laufen derzeit
große prospektive randomisierte Studien wie SURTAVI und PARTNER II, in
denen TAVI und Operation bei Patienten mit mittlerem Risiko verglichen
werden. Sollten diese Studien die Überlegenheit der TAVI-Behandlung
zeigen, werden wir das Positionspapier updaten müssen. Die
Wahrscheinlichkeit dafür ist in meinen Augen hoch.“
Gute Haltbarkeit
Dem Einwand, dass es noch keine validen Ergebnisse bezüglich der
Haltbarkeit der Klappenprothesen gibt, sei entgegenzuhalten, dass
inzwischen die 5-Jahresdaten der PARTNER-B-Studie vorliegen, so Prof.
Kuck: „Demnach ist der Druckgradient über die Aortenklappe nach TAVI-
Eingriffen im direkten Vergleich zur chirurgisch implantierten Klappe
geringer und die Aortenklappen-Öffnungsfläche größer. Darüber hinaus
werden die Klappenmodelle und Implantationsprozeduren ständig
weiterentwickelt, sodass Komplikationsraten sukzessive zurückgehen und
auch eine längere Haltbarkeit zu erwarten ist.“
Vertragliche Kooperation mit einer Fachabteilung für Herzchirurgie
Therapieentscheidungen für Patienten mit hochgradiger, symptomatischer
Aortenklappenstenose, unabhängig von der aufnehmenden Fachabteilung,
sollten an einem TAVI-Zentrum stets gemeinsam im Herz-Team, in dessen
Zentrum sowohl Kardiologen als auch Herzchirurgen stehen, getroffen
werden, betont Prof. Kuck: „Wir betonen in unserem Positionspapier, dass
an einen TAVI Zentrum nicht unbedingt eine herzchirurgische Fachabteilung
vorhanden sein muss. In solchen Fällen muss eine vertragliche Kooperation
mit einer Fachabteilung für Herzchirurgie nachgewiesen werden. Dies
gründet unter anderem in der Tatsache, dass die Rate schwerwiegender
Komplikationen, die bei TAVI-Eingriffen ein sofortiges Eingreifen des
Herzchirurgen erfordern, derzeit bei rund ein Prozent liegt und der Trend
laufend weiter nach unten geht.“ Daten des AQUA-Instituts aus dem Jahr
2013 haben darüber hinaus gezeigt, dass die Mortalität bei TAVI-Behandlung
in Zentren mit Fachabteilung für Herzchirurgie und ohne entsprechende
Abteilung – aber mit Beteiligung von kooperierenden Herzchirurgen bei
TAVI-Eingriffen – nicht unterschiedlich war.
Zertifizierung von Zentren
Zur Sicherung der Indikations-, Prozess- und Ergebnisqualität muss ein
TAVI-Zentrum nach Auffassung der DGK personelle, technische, strukturelle
und organisatorische Anforderungen erfüllen. Damit soll die umfassende und
multidisziplinäre Versorgung innerhalb eines interdisziplinären Herz-Teams
sichergestellt werden. Im Zentrum dieses Teams stehen laut DGK-
Positionspapier Kardiologen und Herzchirurgen mit jeweils ausreichender
Erfahrung in der Durchführung der TAVI-Prozedur (>50 TAVI-
Prozeduren/Jahr/Zentrum und ≥25 TAVI-Prozeduren/Jahr/Operateur) bzw. in
der Beherrschung möglicher Komplikationen. Der ideale Ort für die
Durchführung einer TAVI-Implantation ist ein Hybrid-
Katheterlabor/Operationssaal, in dem im Falle einer Komplikation, die
einen herzchirurgischen Eingriff erfordert, sofort die Operation erfolgen
kann. Ist vor Ort kein Hybridlabor vorhanden, können TAVI-Prozeduren unter
bestimmten Voraussetzungen auch in einem Herzkatheterlabor durchgeführt
werden. Wenn im Falle einer Komplikation eine Operation unmittelbar
erfolgen muss, muss das Herzkatheterlabor für den herzchirurgischen
Eingriff vollständig ausgestattet sein. Prof. Kuck: „Aufgrund des hohen
Anforderungsprofils für das TAVI-Zentrum und die TAVI-Untersucher wird die
DGK anhand der vorgestellten Kriterien für beide eine Zertifizierung
durchführen.“
Medizin am Abend DirektKontakt:
Prof. Dr. Eckart Fleck
Hauptstadtbüro der DGK: Tel.: +49 30 206 44482
Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz und Kreislaufforschung
e.V. (DGK) mit Sitz in Düsseldorf ist eine wissenschaftlich medizinische
Fachgesellschaft mit über 8900 Mitgliedern. Ihr Ziel ist die Förderung der
Wissenschaft auf dem Gebiet der kardiovaskulären Erkrankungen, die
Ausrichtung von Tagungen und die Aus-, Weiter- und Fortbildung ihrer
Mitglieder. 1927 in Bad Nauheim gegründet, ist die DGK die älteste und
größte und größte kardiologische Gesellschaft in Europa. Weitere Weitere
Informationen unter
www.dgk.org
1 K.-H. Kuck et al.: Kardiologe 2014 - 8 (6): DOI
10.1007/s12181-014-0622-8
http://leitlinien.dgk.org/2014
/qualitaetskriterien-zur-durchfuehrung-der-transvaskulaeren-
aortenklappenimplantation-tavi/
2 Samir R. Kapadia: PARTNER I: Five-Years Results from a Prospective
Randomized Trial of Transcatheter Aortic Valve Replacement with a Ballon-
Expanding Device versus Conservative Care in Extremely High-Risk Patients
with Aortic Stenosis. TCT 2014 Plenary Session V: Late-Breaking Clinical
Trials 1
3 Adams DH et al.: N Engl J Med. 2014;370:1790-8
